Insulin degludec: Zusatznutzen bei Diabetes Typ 1 und 2
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A14-13 bewertet den Zusatznutzen von Insulin degludec zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2. Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Insulin degludec ist ein langwirksames Basalinsulin. Es wird in der Monotherapie, in Kombination mit oralen Antidiabetika (OAD) oder zusammen mit einem Bolusinsulin eingesetzt.
Der Bericht vergleicht den Wirkstoff mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Für die meisten Indikationen ist dies Humaninsulin, gegebenenfalls in Kombination mit Metformin.
Empfehlungen
Der Bericht bewertet den Zusatznutzen von Insulin degludec anhand der vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Daten.
Diabetes mellitus Typ 1
Laut IQWiG ist der Zusatznutzen von Insulin degludec in Kombination mit einem kurzwirksamen Insulin bei Typ-1-Diabetes nicht belegt.
Als Begründung wird angeführt, dass der eingereichte Studienpool unvollständig war. Eine relevante Studie (NN1250-3585) wurde ohne nachvollziehbare Rationale ausgeschlossen. Zudem wurden nicht alle notwendigen Studiendaten zur Verfügung gestellt.
Diabetes mellitus Typ 2
Für die Behandlung des Typ-2-Diabetes wurde der Wirkstoff in drei verschiedenen Indikationen bewertet. In allen drei Fällen gilt der Zusatznutzen laut Bericht als nicht belegt:
-
Monotherapie: Es wurden keine relevanten Auswertungen für die Zielpopulation vorgelegt.
-
Kombination mit OAD: Die vorgelegten Daten bezogen sich auf Gesamtpopulationen, obwohl nur Teilpopulationen (z. B. Vorbehandlung mit Metformin) relevant waren.
-
Kombination mit Bolusinsulin (± OAD): Auch hier fehlten vollständige Daten zu bestätigten Hypoglykämien und kardiovaskulären Ereignissen.
Methodische Mängel
Das IQWiG kritisiert, dass der Hersteller in mehreren Fällen von der zweckmäßigen Vergleichstherapie abwich. So wurden Insulinanaloga statt Humaninsulin oder beliebige OAD statt Metformin als Vergleich herangezogen.
Darüber hinaus wurde der Verwendung von detaillierten Studiendaten (Modul 5 des Dossiers) widersprochen. Eine abschließende Bewertung der patientenrelevanten Endpunkte war somit nicht möglich.
Dosierung
Der Bericht nennt keine neuen Dosierungsempfehlungen, verweist aber auf den üblichen Insulinbedarf zur Berechnung der Therapiekosten. Die Nutzenbewertung erfolgte anhand spezifischer Indikationen und Vergleichstherapien:
| Indikation | Zweckmäßige Vergleichstherapie (G-BA) | Üblicher Insulinbedarf |
|---|---|---|
| Typ 1: Kombination mit Bolusinsulin | Humaninsulin | 0,5 - 1 I.E./kg Körpergewicht |
| Typ 2: Monotherapie | Humaninsulin | 0,5 - 1 I.E./kg Körpergewicht |
| Typ 2: Kombination mit OAD | Humaninsulin + Metformin | 0,5 - 1 I.E./kg Körpergewicht |
| Typ 2: Kombination mit Bolusinsulin (± OAD) | Humaninsulin (± Metformin) | 0,5 - 1 I.E./kg Körpergewicht |
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von Herstellerdossiers zur frühen Nutzenbewertung wird empfohlen, auf die Vollständigkeit der eingereichten Daten zu achten. Laut IQWiG-Bericht führt das Vorenthalten von Studiendaten oder der unbegründete Ausschluss relevanter Studienpopulationen regelhaft dazu, dass ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft wird. Es wird zudem darauf hingewiesen, dass Humaninsulin in vielen Fällen weiterhin die zweckmäßige Vergleichstherapie darstellt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für Insulin degludec bei Diabetes mellitus Typ 1 nicht belegt. Der Hersteller hatte einen unvollständigen Studienpool eingereicht und wichtige Daten zurückgehalten.
Auch für Patienten mit Typ-2-Diabetes sieht das IQWiG den Zusatznutzen in allen zugelassenen Indikationen als nicht belegt an. Dies betrifft die Monotherapie sowie die Kombination mit oralen Antidiabetika oder Bolusinsulin.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die meisten Indikationen Humaninsulin als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Bei Typ-2-Diabetikern, die zusätzlich orale Antidiabetika erhalten, wird Humaninsulin in Kombination mit Metformin herangezogen.
Die Bewertung als "nicht belegt" resultiert primär aus methodischen Mängeln des Herstellerdossiers. Es wurden relevante Studien ausgeschlossen, falsche Vergleichstherapien gewählt und detaillierte Auswertungen zu Hypoglykämien nicht zur Verfügung gestellt.
Die Jahrestherapiekosten für die gesetzliche Krankenversicherung werden im Bericht auf etwa 1864 Euro bei Typ-1-Diabetes und über 2000 Euro bei Typ-2-Diabetes geschätzt. Das IQWiG merkt jedoch an, dass diese Berechnungen auf teilweise zu hoch angesetzten Patientengewichten basieren.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A14-13: Insulin degludec - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A15-30: Insulin degludec/Liraglutid (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A15-10: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A15-15: Insulin degludec/Liraglutid - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A18-84: Insulin degludec (Diabetes mellitus) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V
IQWiG A24-90: Insulin icodec (Diabetes mellitus Typ 1) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen