Insulin degludec/Liraglutid: Zusatznutzen bei Diabetes
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A15-15 bewertet den Zusatznutzen der Fixkombination aus Insulin degludec und Liraglutid. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit Diabetes mellitus Typ 2.
Im Fokus stehen zwei spezifische Therapiesituationen, in denen die bisherige Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht. Dies betrifft einerseits das Versagen einer oralen antidiabetischen Kombinationstherapie und andererseits das Versagen einer Kombination aus oralen Antidiabetika und Basalinsulin.
Die Bewertung erfolgt im Vergleich zu der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Als Insulinkomponente der Vergleichstherapie wurde jeweils Humaninsulin definiert.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG kommt zu dem Ergebnis, dass für die Fixkombination aus Insulin degludec und Liraglutid kein Zusatznutzen belegt ist. Dies gilt für beide untersuchten Fragestellungen.
Fragestellung A1: Versagen oraler Antidiabetika
Für Personen, bei denen eine orale antidiabetische Kombinationstherapie nicht ausreicht, ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie (DUAL I) wurde als ungeeignet eingestuft.
Laut Bericht liegen folgende methodische Mängel vor:
-
Die eingeschlossene Population bestand zu 83 % aus Personen, die zuvor nur eine Monotherapie erhielten.
-
Die zweckmäßige Vergleichstherapie (Metformin plus Humaninsulin) wurde nicht umgesetzt.
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Im Vergleichsarm wurde stattdessen das Insulinanalogon Insulin degludec eingesetzt, für das keine Übertragbarkeit auf Humaninsulin gezeigt wurde.
Fragestellung A2: Versagen von Basalinsulin plus OAD
Auch für Personen, bei denen orale Antidiabetika in Kombination mit Basalinsulin nicht ausreichen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die vorgelegten Studien (DUAL II und DUAL V) weisen laut Bewertung entscheidende Defizite auf.
Der Bericht kritisiert insbesondere folgende Punkte:
-
Im Vergleichsarm beider Studien erfolgte keine sinnvolle Eskalation der Insulintherapie.
-
Die Fortführung einer bereits zuvor unzureichenden Therapiestrategie führt zu einem unfairen Vergleich.
-
In der Studie DUAL II wurde zudem die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Dosierungsangaben aus der Fachinformation für Insulin degludec/Liraglutid:
| Therapiesituation | Empfohlene Startdosis | Tageshöchstdosis |
|---|---|---|
| Zusätzlich zu bestehender oraler Therapie | 10 Dosisschritte | 50 Dosisschritte |
| Umstellung von einer Basalinsulintherapie | 16 Dosisschritte | 50 Dosisschritte |
Ein Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin degludec und 0,036 mg Liraglutid. Die Gabe erfolgt einmal täglich subkutan, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation, die im Bericht zitiert wird, wird die Gabe von Insulin degludec/Liraglutid bei Personen mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass bei einer unzureichenden Blutzuckereinstellung unter Basalinsulin eine bloße Fortführung der bisherigen Dosisstrategie nicht den medizinischen Leitlinien entspricht. Es wird stattdessen ein Strategiewechsel oder eine Therapieeskalation benötigt, um einen fairen Vergleich in klinischen Studien zu gewährleisten.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht stellt fest, dass ein Zusatznutzen für die Fixkombination im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die eingereichten Studien wurden aufgrund methodischer Mängel als ungeeignet bewertet.
Die Studien untersuchten teilweise die falsche Patientenpopulation oder setzten die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht korrekt um. Zudem wurde kritisiert, dass im Kontrollarm keine adäquate Therapieeskalation stattfand.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat als Insulinkomponente der Vergleichstherapie Humaninsulin festgelegt. Je nach Vortherapie wird dieses mit Metformin kombiniert.
Laut den im Bericht zitierten Angaben beträgt die Tageshöchstdosis 50 Dosisschritte. Dies entspricht 50 Einheiten Insulin degludec und 1,8 mg Liraglutid.
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Quelle: IQWiG A15-15: Insulin degludec/Liraglutid - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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