Insulin degludec bei Kindern: Therapie und Indikation
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A15-10 bewertet den Zusatznutzen von Insulin degludec in einem neuen Anwendungsgebiet. Die Bewertung umfasst Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 1 Jahr, die an Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 erkrankt sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für beide Indikationen primär Humaninsulin fest. Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung des Typ-1-Diabetes eine Studie ein, die Insulin degludec mit dem Insulinanalogon Insulin detemir vergleicht.
Da es sich bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes um unterschiedliche Krankheitsbilder handelt, wurde die Nutzenbewertung vom IQWiG strikt in zwei separate Module unterteilt. Eine pauschale Übertragung von Studienergebnissen des Typ-1-Diabetes auf den Typ-2-Diabetes wurde methodisch abgelehnt.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht kommt zu folgenden Ergebnissen hinsichtlich des Zusatznutzens:
Diabetes mellitus Typ 1
Die Bewertung basiert auf der Zulassungsstudie NN1250-3561, in der Insulin degludec mit Insulin detemir (jeweils in Kombination mit Insulin aspart) über 52 Wochen verglichen wurde.
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Für den Endpunkt Veränderung des HbA1c-Wertes zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
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Bei schweren oder symptomatischen Hypoglykämien ergaben sich ebenfalls keine signifikanten Unterschiede.
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Es wurde eine signifikante Effektmodifikation durch das Geschlecht bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) festgestellt.
Für Jungen mit Typ-1-Diabetes ist ein Zusatznutzen von Insulin degludec gegenüber der Vergleichstherapie nicht belegt. Für Mädchen ergibt sich aufgrund einer höheren Rate an SUE ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen (größerer Schaden) im Vergleich zu Insulin detemir.
Diabetes mellitus Typ 2
Für die Indikation des Typ-2-Diabetes bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Jahr wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine spezifischen Studiendaten vorgelegt.
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Eine Übertragung der Daten aus Studien zum Typ-1-Diabetes oder von erwachsenen Patienten wurde vom IQWiG als nicht zulässig eingestuft.
-
Folglich ist ein Zusatznutzen von Insulin degludec für Kinder und Jugendliche mit Typ-2-Diabetes nicht belegt.
Dosierung
Die in der bewerteten Studie (NN1250-3561) verwendete wöchentliche Dosisanpassung des Basalinsulins (Insulin degludec oder Insulin detemir) basierte auf dem niedrigsten Nüchternplasmaglukosewert der vorangegangenen 3 Tage:
| Plasmaglukose (mg/dl) | Anpassung bei aktueller Dosis < 5 IE | Anpassung bei aktueller Dosis 5-15 IE | Anpassung bei aktueller Dosis > 15 IE |
|---|---|---|---|
| < 90 | -0,5 IE | -1 IE | -2 IE |
| 90-145 | 0 IE | 0 IE | 0 IE |
| 146-180 | +0,5 IE | +1 IE | +2 IE |
| 181-270 | +1 IE | +2 IE | +4 IE |
| > 270 | +1,5 IE | +3 IE | +6 IE |
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht identifiziert bei Mädchen mit Typ-1-Diabetes einen Anhaltspunkt für einen größeren Schaden durch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unter Insulin degludec. Im Gegensatz dazu zeigten sich bei Jungen keine signifikanten Unterschiede zur Vergleichstherapie. Diese geschlechtsspezifische Effektmodifikation stellt ein wichtiges Sicherheitsdetail dar, das in der Nutzenbewertung explizit hervorgehoben wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen für Jungen nicht belegt. Für Mädchen ergibt sich aufgrund einer höheren Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sogar ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen im Vergleich zu Insulin detemir.
Für Kinder und Jugendliche mit Typ-2-Diabetes wurden im Rahmen der Nutzenbewertung keine spezifischen Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen gilt daher laut IQWiG-Bericht als nicht belegt.
In der vom IQWiG ausgewerteten Zulassungsstudie wurde Insulin degludec mit dem Insulinanalogon Insulin detemir verglichen, jeweils in Kombination mit dem Bolusinsulin Insulin aspart. Der G-BA hatte ursprünglich Humaninsulin als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
Die bewertete Studie zeigte nach 52 Wochen keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Veränderung des HbA1c-Wertes zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Auch bei den schweren Hypoglykämien gab es laut Bericht keine Unterschiede.
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Quelle: IQWiG A15-10: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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