Ozanimod (Zeposia) bei Leberinsuffizienz: BfArM-Info
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2023. Das Dokument thematisiert eine wichtige Sicherheitsinformation zu dem Arzneimittel Zeposia mit dem Wirkstoff Ozanimod.
Ozanimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator, der unter anderem zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) sowie der Colitis ulcerosa eingesetzt wird. Der Abbau des Wirkstoffs erfolgt maßgeblich über die Leber.
Bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann es zu einer veränderten Pharmakokinetik kommen. Der Informationsbrief adressiert spezifisch das daraus resultierende Risiko einer Überdosierung bei dieser Patientengruppe.
Empfehlungen
Der Informationsbrief des BfArM formuliert folgende zentrale Sicherheitshinweise:
Dosisanpassung bei Leberfunktionseinschränkung
Laut dem Informationsbrief wird eine Dosisreduktion für bestimmte Patientengruppen empfohlen. Dies betrifft Patientinnen und Patienten mit:
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Leichter chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A)
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Mittelschwerer chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse B)
Begründung der Anpassung
Die Empfehlung zur Dosisreduktion basiert auf dem Risiko einer Überdosierung des Wirkstoffs Ozanimod bei eingeschränkter Leberfunktion.
Aktualisierte Schulungsmaterialien
Es wird darauf hingewiesen, dass das behördlich genehmigte Schulungsmaterial entsprechend angepasst wurde. Die Checkliste zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken für Ärztinnen und Ärzte liegt in einer aktualisierten Fassung vor.
💡Praxis-Tipp
Der Informationsbrief betont das Risiko einer Überdosierung von Ozanimod (Zeposia) bei Vorliegen einer leichten oder mittelschweren Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh A oder B). Es wird daher dringend auf die Notwendigkeit einer Dosisreduktion in dieser Patientengruppe verwiesen. Zudem wird die Nutzung der aktualisierten ärztlichen Checkliste zur Risikominimierung vor Therapiebeginn empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Informationsbrief des BfArM besteht bei einer chronischen Leberfunktionseinschränkung das Risiko einer Überdosierung. Daher wird eine entsprechende Dosisreduktion empfohlen.
Die Empfehlung zur Dosisreduktion betrifft Patientinnen und Patienten mit einer leichten oder mittelschweren chronischen Leberfunktionseinschränkung. Dies entspricht den Child-Pugh-Klassen A und B.
Die Herstellerfirma hat in Abstimmung mit dem BfArM aktualisierte Schulungsmaterialien bereitgestellt. Dazu gehört eine spezifische Checkliste für Ärztinnen und Ärzte zur Verringerung von Anwendungsrisiken.
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Quelle: Informationsbrief zu Zeposia (Ozanimod): Geänderte Dosierungsempfehlung bei leichter oder mittelschwerer chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.