Haldol (Haloperidol): BfArM Informationsbrief 2018
Hintergrund
Haloperidol ist ein klassisches Antipsychotikum (Neuroleptikum), das in verschiedenen Darreichungsformen zur Behandlung psychiatrischer und neurologischer Erkrankungen eingesetzt wird. Rote-Hand-Briefe und ergänzende Informationsbriefe dienen der zeitnahen Kommunikation sicherheitsrelevanter Änderungen bei Arzneimitteln.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom Januar 2018. Das Dokument dient als Ergänzung zu einem Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom Dezember 2017.
Ziel des Informationsbriefs ist die Klarstellung häufiger Nachfragen. Es werden spezifische Missverständnisse bezüglich gestrichener Indikationen und fehlerhafter Dosierungsangaben bei verschiedenen Haldol-Präparaten adressiert.
Empfehlungen
Der Informationsbrief des BfArM formuliert folgende zentrale Klarstellungen zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln:
Indikationsstreichungen
Laut Informationsbrief müssen die Streichungen von Anwendungsgebieten strikt nach Darreichungsform getrennt werden:
-
Die Streichung der Indikation „akute und chronische schizophrene Syndrome“ betrifft ausschließlich die Haldol-Janssen Injektionslösung.
-
Die Streichung der Indikation „Erbrechen“ bezieht sich nur auf die oralen Darreichungsformen (Haldol 1 mg Tabletten und Haldol Tropfen zum Einnehmen).
Korrektur von Dosierungsangaben
Der Informationsbrief korrigiert eine fehlerhafte Angabe zur Anwendung von Haldol Decanoat Depot bei älteren Menschen. Die im ursprünglichen Rote-Hand-Brief getroffene Formulierung bezüglich „Tagesdosen über 75 mg“ wird als inkorrekt deklariert.
Das Dokument lässt jedoch offen, wie die korrekte Dosierungsempfehlung lautet. Es wird lediglich auf die Fehlerhaftigkeit der vorherigen Angabe hingewiesen.
Dosierung
Die folgende Tabelle fasst die im Informationsbrief genannten Darreichungsformen und die jeweils betroffenen Indikationsstreichungen zusammen:
| Darreichungsform | Betroffene Indikationsstreichung |
|---|---|
| Haldol Injektionslösung | Akute und chronische schizophrene Syndrome |
| Haldol 1 mg Tabletten | Erbrechen |
| Haldol Tropfen zum Einnehmen | Erbrechen |
Kontraindikationen
Gemäß dem Informationsbrief entfällt für die Haldol-Janssen Injektionslösung die Indikation „akute und chronische schizophrene Syndrome“. Ebenso ist die Indikation „Erbrechen“ für Haldol 1 mg Tabletten und Haldol Tropfen zum Einnehmen gestrichen worden.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, Indikationsstreichungen bei Haloperidol strikt nach der jeweiligen Darreichungsform zu differenzieren. So betrifft der Wegfall der Indikation Schizophrenie laut Informationsbrief nur die Injektionslösung, während die Indikation Erbrechen ausschließlich für die oralen Formen gestrichen wurde.
Häufig gestellte Fragen
Laut Informationsbrief betrifft die Streichung der Indikation „akute und chronische schizophrene Syndrome“ ausschließlich die Haldol-Janssen Injektionslösung.
Für die oralen Anwendungsformen (Haldol 1 mg Tabletten und Tropfen zum Einnehmen) wurde die Indikation „Erbrechen“ gestrichen. Für andere Darreichungsformen macht der Informationsbrief hierzu keine Einschränkung.
Der Informationsbrief stellt klar, dass die im Rote-Hand-Brief von 2017 genannte Angabe zu „Tagesdosen über 75 mg“ inkorrekt ist. Eine konkrete korrigierte Dosisangabe ist in diesem Kurztext jedoch nicht enthalten.
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Quelle: Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017 (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.