RAS-Inhibitoren (ACE-Hemmer, Sartane): BfArM-Information
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichte 2014 eine Sicherheitsinformation zu Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System (RAS) beeinflussen. Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext der Ankündigung des entsprechenden Rote-Hand-Briefes.
Zu den betroffenen Wirkstoffklassen gehören ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartane) sowie der direkte Renin-Inhibitor Aliskiren.
Hintergrund der Publikation ist ein Risikobewertungsverfahren des europäischen Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC). Dieses befasste sich mit der Sicherheit der kombinierten Anwendung dieser Substanzen (duale RAS-Blockade), welche medizinisch mit einem erhöhten Risiko für Hyperkaliämie, Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen assoziiert ist.
Empfehlungen
Die BfArM-Information verweist auf die Beschlüsse des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Gegenstand der Risikobewertung
Laut der Mitteilung wurden Kernelemente für die Kommunikation der Verfahrensergebnisse verabschiedet. Diese betreffen die Sicherheitstherapie mit folgenden RAS-beeinflussenden Medikamenten:
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ACE-Hemmer
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Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartane)
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Aliskiren
Klinischer Kontext der PRAC-Entscheidung
Da der vorliegende Kurztext auf das übergeordnete Risikobewertungsverfahren verweist, ist im klinischen Alltag der Hintergrund der PRAC-Entscheidung relevant:
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Die duale Blockade des Renin-Angiotensin-Systems durch die Kombination mehrerer RAS-Inhibitoren wird aufgrund von Sicherheitsbedenken kritisch bewertet.
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Es wird empfohlen, die detaillierten Rote-Hand-Briefe bezüglich spezifischer Kontraindikationen für Kombinationstherapien zu beachten.
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Insbesondere bei Patienten mit diabetischer Nephropathie gelten strenge Einschränkungen für die Kombinationstherapie.
Kontraindikationen
Obwohl im Kurztext nicht explizit aufgeführt, resultierte das zugrundeliegende PRAC-Verfahren in Kontraindikationen für die duale RAS-Blockade. Die Kombination von Aliskiren mit ACE-Hemmern oder Sartanen ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionseinschränkung (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) kontraindiziert.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, bei Patienten unter Therapie mit ACE-Hemmern, Sartanen oder Aliskiren regelmäßig die Nierenfunktion, den Blutdruck und die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium) zu überwachen. Eine routinemäßige Kombination dieser Wirkstoffklassen sollte aufgrund des erhöhten Nebenwirkungsrisikos vermieden werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM betrifft das Risikobewertungsverfahren ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartane) und den direkten Renin-Inhibitor Aliskiren.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hatte ein Risikobewertungsverfahren zu diesen Arzneimitteln abgeschlossen. Das BfArM veröffentlichte daraufhin die Kernelemente zur Kommunikation der Ergebnisse in Form eines Rote-Hand-Briefes.
Das medizinische Hintergrundwissen zum PRAC-Verfahren zeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Systems das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenversagen signifikant erhöht. Daher wird von einer Kombination in der Regel abgeraten.
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Quelle: Information zu den das Renin-Angiotensin-System beeinflussenden Arzneimitteln: Wesentliche Elemente für die Kommunikation (BfArM, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.