Guselkumab bei Morbus Crohn: Zusatznutzen und Therapie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A25-131 stellt ein Addendum zur Nutzenbewertung von Guselkumab bei erwachsenen Personen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn dar. Es wurden ergänzende Daten des pharmazeutischen Unternehmers aus dem Stellungnahmeverfahren bewertet.
Die Bewertung vergleicht Guselkumab mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ustekinumab. Grundlage bilden die randomisierten kontrollierten Studien GALAXI 1 sowie die gepoolten Daten aus GALAXI 2 und 3.
Zusätzlich eingereicht wurden Auswertungen zu Endpunkten wie der Symptomatik (PGIC und PGIS), der Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI-CD) sowie einer neuen Operationalisierung der Remission.
Empfehlungen
Methodische Beurteilung der neuen Endpunkte
Die vom Hersteller neu vorgelegte Operationalisierung der 90-Tage-Kortikosteroidfreiheit plus anhaltender Remission wird laut Bericht nicht für die Nutzenbewertung herangezogen. Der gewählte Beurteilungszeitraum ab Woche 12 wird als nicht sachgerecht eingestuft.
Die nachgereichten Auswertungen zur Symptomatik (PGIC, PGIS) und Aktivitätsbeeinträchtigung weisen aufgrund eines hohen Anteils ersetzter Werte ein hohes Verzerrungspotenzial auf.
Patienten mit Nichteignung einer konventionellen Therapie
Für diese Patientengruppe zeigen die nachgereichten Auswertungen keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Guselkumab und Ustekinumab.
Der Bericht schlussfolgert, dass für diese Population ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Es zeigen sich weder positive noch negative Effekte im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Patienten mit Nichteignung eines Biologikums
Bei Personen, die auf vorherige Biologika unzureichend angesprochen haben, zeigen sich laut Bewertung positive Effekte für Guselkumab.
Es ergibt sich ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Ustekinumab.
Dieser Vorteil begründet sich durch positive Effekte in folgenden Bereichen:
-
Endpunktkategorie Morbidität (Symptomatik gemessen über PGIS)
-
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (IBDQ-Gesamtscore)
Übersicht der Nutzenbewertung
| Patientengruppe (Morbus Crohn) | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ergebnis zum Zusatznutzen (Guselkumab) |
|---|---|---|
| Nichteignung einer konventionellen Therapie | Ustekinumab (u.a.) | Zusatznutzen nicht belegt |
| Nichteignung eines Biologikums | Ustekinumab (u.a.) | Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass der Zusatznutzen von Guselkumab bei Morbus Crohn stark von der Vortherapie abhängt. Während bei Versagen einer konventionellen Therapie kein Zusatznutzen gegenüber Ustekinumab belegt ist, wird bei vorherigem Biologika-Versagen ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gesehen. Es wird hervorgehoben, dass positive Effekte insbesondere bei der Symptomatik und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auftreten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist für diese Patientengruppe ein Zusatznutzen von Guselkumab im Vergleich zu Ustekinumab nicht belegt. Es zeigten sich in den Studien keine signifikanten Unterschiede in den relevanten Endpunkten.
Ja, die Bewertung sieht für diese Gruppe einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Ustekinumab. Dieser basiert auf Verbesserungen in der Symptomatik und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Der Bericht stützt sich auf die doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studien GALAXI 1 sowie die gepoolten Daten der Studien GALAXI 2 und GALAXI 3. In diesen wurde Guselkumab direkt mit Ustekinumab verglichen.
Die vom Hersteller nachgereichte Operationalisierung wurde nicht herangezogen, da der Betrachtungszeitraum bereits in Woche 12 begann. Das Institut bewertete dies als nicht sachgerecht, da betroffene Personen auch nach diesem Zeitpunkt noch eine Remission erreichen können.
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Quelle: IQWiG A25-131: Guselkumab (Morbus Crohn) - Addendum zum Projekt A25-75 (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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