Guselkumab bei Colitis ulcerosa: Dosierung und Therapie
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A25-74 untersucht den Zusatznutzen von Guselkumab bei erwachsenen Personen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa. Der Fokus liegt auf Fällen, bei denen eine konventionelle Therapie oder eine Biologikatherapie unzureichend wirkte oder nicht vertragen wurde.
Die Bewertung unterteilt die Zielpopulation in zwei Fragestellungen. Die erste Gruppe umfasst Behandelte mit Versagen einer konventionellen Therapie, während die zweite Gruppe Personen mit Versagen einer vorherigen Biologikatherapie einschließt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapien wurden je nach Vorbehandlung verschiedene Wirkstoffe wie Adalimumab, Golimumab, Infliximab oder Vedolizumab festgelegt. Die Bewertung des Zusatznutzens basiert primär auf den Daten der VEGA-Studie.
Empfehlungen
Die IQWiG-Nutzenbewertung formuliert folgende zentrale Ergebnisse zum Zusatznutzen von Guselkumab:
Versagen einer konventionellen Therapie (Fragestellung 1)
Für Personen, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, wurde Guselkumab in der VEGA-Studie mit Golimumab verglichen. Das IQWiG stellt hierzu fest:
-
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
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Es zeigten sich zwar positive Effekte in den Domänen Schlafbeeinträchtigung und Teilhabe an sozialen Rollen (PROMIS-29).
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Diese Teilaspekte reichen laut Bewertung jedoch nicht aus, um einen Zusatznutzen für die gesundheitsbezogene Lebensqualität insgesamt abzuleiten.
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Für Endpunkte wie Gesamtmortalität, symptomatische Remission und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Versagen einer Biologikatherapie (Fragestellung 2)
Für Personen, die bereits auf ein Biologikum (TNF-a-Antagonist, Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, kommt das Institut zu folgendem Schluss:
-
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
-
Der pharmazeutische Unternehmer legte für diesen Vergleich keine geeigneten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
-
Die supportiv eingereichten QUASAR-Studien wurden lediglich gegen Placebo durchgeführt und daher nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen.
Methodische Einschränkungen
Das IQWiG weist auf ein hohes Verzerrungspotenzial der VEGA-Studie hin. Dies wird unter anderem damit begründet, dass der statistische Analyseplan möglicherweise erst unter Kenntnis der Daten erstellt wurde.
Zudem wurde die Studienmedikation laut Bericht in beiden Studienarmen nicht vollständig konform zur Fachinformation verabreicht.
Dosierung
Laut den in der Bewertung zitierten Fachinformationen wird für Guselkumab folgendes Dosierungsschema bei Colitis ulcerosa beschrieben:
| Therapiephase | Dosis | Applikationsweg | Häufigkeit |
|---|---|---|---|
| Induktion | 200 mg | intravenös (i.v.) | Woche 0, 4 und 8 |
| Erhaltung (Standard) | 100 mg | subkutan (s.c.) | ab Woche 16 alle 8 Wochen |
| Erhaltung (bei unzureichendem Nutzen) | 200 mg | subkutan (s.c.) | ab Woche 12 alle 4 Wochen |
Es wird darauf hingewiesen, dass die Anwendung von Immunmodulatoren oder Kortikosteroiden während der Behandlung fortgesetzt werden kann. Bei fehlendem therapeutischen Nutzen nach 24 Wochen sollte laut Dokument ein Therapieabbruch erwogen werden.
Kontraindikationen
Das Dokument listet basierend auf der Fachinformation folgende Kontraindikationen und Warnhinweise auf:
-
Schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.
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Klinisch relevante aktive Infektionen (zum Beispiel aktive Tuberkulose).
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Vor Therapiebeginn wird eine Untersuchung auf eine Tuberkulose-Infektion empfohlen.
-
Die Anwendung von Lebendimpfstoffen während der Therapie ist kontraindiziert.
💡Praxis-Tipp
Ein wesentlicher Aspekt aus der Bewertung ist die Beobachtung von Leberenzymerhöhungen. Es wird darauf hingewiesen, dass bei einer vierwöchentlichen Gabe von Guselkumab die Leberenzymwerte (ALT, AST) zu Beginn und im weiteren Verlauf routinemäßig überprüft werden sollten. Bei Verdacht auf eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung wird eine vorübergehende Therapieunterbrechung empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Guselkumab bei Colitis ulcerosa derzeit nicht belegt. Dies gilt sowohl für Personen nach Versagen einer konventionellen Therapie als auch nach Versagen von Biologika.
Für die Bewertung nach Versagen einer konventionellen Therapie wurde die VEGA-Studie herangezogen, in der Guselkumab mit Golimumab verglichen wurde. Für die Gruppe mit Biologika-Versagen lagen keine direkten Vergleichsstudien zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Die Induktionstherapie erfolgt mit 200 mg intravenös zu den Wochen 0, 4 und 8. Die anschließende Erhaltungstherapie wird standardmäßig mit 100 mg subkutan alle 8 Wochen fortgeführt.
Es wird beschrieben, dass ein Therapieabbruch erwogen werden sollte, wenn nach 24 Wochen Behandlung kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden konnte.
Die Anwendung von Lebendimpfstoffen ist unter der Therapie mit Guselkumab nicht empfohlen. Vor einer Impfung mit Lebendimpfstoffen muss die Behandlung für mindestens 12 Wochen ausgesetzt werden.
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Quelle: IQWiG A25-74: Guselkumab (Colitis ulcerosa) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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