Setmelanotid bei Bardet-Biedl-Syndrom: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren für den Wirkstoff Setmelanotid (Handelsname Imcivree) durchgeführt. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des abgeschlossenen Verfahrens.
Setmelanotid ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft. Das Bardet-Biedl-Syndrom ist eine seltene genetische Erkrankung, die unter anderem mit schwerer frühkindlicher Adipositas und einer fehlenden Sättigungsregulation einhergeht.
Das vorliegende Verfahren bewertet das neue Anwendungsgebiet der Adipositas und der Kontrolle von Hunger bei Patienten mit Bardet-Biedl-Syndrom ab einem Alter von 6 Jahren.
Empfehlungen
Der G-BA hat das Nutzenbewertungsverfahren für Setmelanotid strukturiert abgeschlossen.
Gegenstand der Bewertung
Laut G-BA umfasst das Bewertungsverfahren folgende Eckdaten:
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Wirkstoff: Setmelanotid (Imcivree)
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Therapeutisches Gebiet: Stoffwechselkrankheiten (Adipositas und Kontrolle von Hunger)
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Zielgruppe: Patienten mit Bardet-Biedl-Syndrom ab 6 Jahren
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Sonderstatus: Einstufung als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden)
Verfahrensablauf und Beschluss
Das Verfahren wurde gemäß den Vorgaben zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchgeführt. Der G-BA dokumentiert folgenden zeitlichen Ablauf:
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Beginn des Verfahrens am 15.05.2023
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung und des IQWiG-Berichts zu Therapiekosten am 15.08.2023
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Mündliche Anhörung am 25.09.2023
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Abschließende Beschlussfassung am 02.11.2023
Der Beschluss trat am Tag der Fassung (02.11.2023) in Kraft und wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht. Das Verfahren ist damit offiziell abgeschlossen.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Setmelanotid in diesem Anwendungsgebiet den regulatorischen Status eines Orphan Drugs besitzt. Bei der Verordnung ab einem Alter von 6 Jahren gelten die spezifischen Bestimmungen der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie gemäß dem G-BA-Beschluss vom November 2023.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Verfahren bezieht sich das Anwendungsgebiet auf Patienten mit Bardet-Biedl-Syndrom ab einem Alter von 6 Jahren.
Ja, der G-BA führt Setmelanotid in diesem Bewertungsverfahren explizit als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug).
Die abschließende Beschlussfassung durch den G-BA erfolgte am 02.11.2023. Der Beschluss trat am selben Tag in Kraft.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Setmelanotid (Neues Anwendungsgebiet: Adipositas und Kontrolle von Hunger, Bardet-Biedl-Syndrom, ≥ 6 Jahre) (G-BA, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.