Isavuconazol bei Aspergillose: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Isavuconazol (Handelsname Cresemba®) durchgeführt. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Verfahrensdaten und Eckpunkten des G-BA.
Isavuconazol wird im therapeutischen Gebiet der Infektionskrankheiten eingesetzt. Die spezifischen Indikationen umfassen laut Dokumentation die Behandlung der Aspergillose sowie der Mukormykose.
Bei dem Medikament des pharmazeutischen Unternehmers Basilea Pharmaceutica International Ltd. handelt es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens. Es besitzt den sogenannten Orphan-Drug-Status.
Empfehlungen
Die vorliegenden Dokumente des G-BA enthalten keine direkten klinischen Therapieempfehlungen, sondern dokumentieren den formalen Ablauf der frühen Nutzenbewertung.
Verfahrensablauf
Laut G-BA-Dokumentation (Vorgangsnummer 2015-11-15-D-192) gliedert sich das initial abgeschlossene Verfahren in folgende Meilensteine:
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Beginn des Verfahrens am 15.11.2015
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des Stellungnahmeverfahrens am 15.02.2016
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Ende der Frist zur schriftlichen Stellungnahme am 07.03.2016
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Mündliche Anhörung am 22.03.2016
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Beschlussfassung am 04.05.2016
Beschluss und weitere Verfahren
Der finale Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) trat am 04.05.2016 in Kraft. Die offizielle Veröffentlichung erfolgte im Bundesanzeiger.
Zusätzlich wird in der Dokumentation auf weitere, spätere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff hingewiesen. So wird ein weiteres abgeschlossenes Verfahren mit dem Datum 01.10.2024 aufgeführt.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Isavuconazol den Orphan-Drug-Status besitzt, was formale Besonderheiten in der G-BA-Nutzenbewertung nach sich zieht. Für das genaue Ausmaß des festgestellten Zusatznutzens muss der vollständige Beschlusstext der Arzneimittel-Richtlinie konsultiert werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Dokumentation umfasst das therapeutische Gebiet die Behandlung der Aspergillose und der Mukormykose.
Ja, die Unterlagen bestätigen, dass es sich bei Isavuconazol um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) handelt.
Der initiale Beschluss zur Nutzenbewertung von Isavuconazol wurde am 04.05.2016 gefasst und trat am selben Tag in Kraft. Ein weiteres Bewertungsverfahren wurde laut Quelle im Oktober 2024 abgeschlossen.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Isavuconazol (Aspergillose, Mukormykose) (G-BA, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.