Fingolimod (Gilenya): Kardiale Kontraindikationen & EKG
Hintergrund
Fingolimod (Gilenya) ist ein Immunmodulator, der in der Neurologie zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird. Aufgrund seines Wirkmechanismus greift die Substanz in das Immunsystem ein und kann zudem die Herzfrequenz beeinflussen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 2017 einen Rote-Hand-Brief zu diesem Wirkstoff veröffentlicht. Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Quelltext der Sicherheitswarnung, die auf neu erkannte Risiken in der Therapie hinweist.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM formuliert folgende zentrale Sicherheitsanpassungen für die Therapie mit Fingolimod:
Kardiale Sicherheit und Monitoring
Um das Risiko schwerwiegender kardialer Nebenwirkungen zu minimieren, wird die Anwendung bei bestimmten kardialen Vorerkrankungen als kontraindiziert eingestuft.
Es wird ein striktes EKG-Monitoring vor und während der Einstellungsphase empfohlen, um Rhythmusstörungen oder Überleitungsstörungen frühzeitig zu erkennen.
Immunsuppressive Effekte
Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der immunsuppressiven Wirkung von Fingolimod werden laut Sicherheitswarnung angepasst.
-
Es wird darauf hingewiesen, dass diese Immunsuppression möglicherweise zu schwerwiegenden Infektionen führt.
-
Zudem wird das potenzielle Risiko für die Entstehung von Krebserkrankungen in den aktualisierten Warnhinweisen hervorgehoben.
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief ist die Anwendung von Gilenya (Fingolimod) bei Personen mit spezifischen kardialen Vorerkrankungen kontraindiziert. Diese Maßnahme dient der gezielten Minimierung von schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen.
Zu den kontraindizierten kardialen Vorerkrankungen zählen unter anderem:
-
Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
-
Instabile Angina Pectoris
-
Dekompensierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III und IV
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, vor der Erstgabe von Fingolimod zwingend die kardiologische Anamnese bezüglich kürzlicher Myokardinfarkte oder einer Herzinsuffizienz (NYHA III/IV) zu erheben und ein EKG-Monitoring sicherzustellen.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM warnt vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen. Zudem wurden die Warnhinweise bezüglich schwerwiegender Infektionen und Krebserkrankungen aufgrund der immunsuppressiven Wirkung angepasst.
Zu den Kontraindikationen gehören unter anderem ein Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, instabile Angina Pectoris sowie eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III und IV.
Laut Rote-Hand-Brief kann die Immunsuppression durch Fingolimod möglicherweise zu schwerwiegenden Infektionen führen. Darüber hinaus wird auf ein potenzielles Risiko für die Entstehung von Krebserkrankungen hingewiesen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Rote-Hand-Brief zu Gilenya®: Neue Kontraindikationen bei Patienten mit kardialen Erkrankungen (BfArM, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Strengere kardiovaskuläre Überwachung zu Beginn der Therapie
Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierung der Empfehlung zur kardiovaskulären Überwachung zu Beginn der Therapie
Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya®): Risiken im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf das Immunsystem
Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Hämophagozytisches Syndrom
Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Überarbeitete Empfehlungen zur kardiovaskulären Überwachung analog zur Erstgabe bei erneuter Therapie
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen