Finerenon bei CKD 3-4/T2D: Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A23-15 bewertet den Zusatznutzen von Finerenon bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3 und 4. Voraussetzung ist das Vorliegen einer Albuminurie in Verbindung mit einem Diabetes mellitus Typ 2.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der CKD und des Diabetes mellitus Typ 2 festgelegt. Dabei müssen Grunderkrankungen und häufige Komorbiditäten wie eine arterielle Hypertonie zwingend berücksichtigt werden.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte zur Bewertung Daten aus den Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD ein. Die Bewertung kam jedoch zu dem Schluss, dass diese Studien für die Beantwortung der Fragestellung nicht geeignet sind.
Empfehlungen
Die Bewertung formuliert folgende Kernaussagen zur Evidenzlage:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen von Finerenon gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es liegen keine geeigneten Daten vor, da die Vergleichstherapie in den vorgelegten Studien nicht adäquat umgesetzt wurde.
Mängel in der Vergleichstherapie
Die Auswertung identifiziert folgende Hauptkritikpunkte an den Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD:
-
Eine leitliniengerechte Therapie mit SGLT2-Inhibitoren (z. B. Dapagliflozin) erfolgte nur bei einem sehr geringen Anteil der Teilnehmenden (4 bis 6 Prozent zu Studienbeginn).
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Die Behandlung der arteriellen Hypertonie war unzureichend, da mehr als 25 Prozent der Teilnehmenden zu Studienbeginn einen systolischen Blutdruck von über 140 mmHg aufwiesen.
-
Wichtige Wirkstoffe zur Therapie von Ödemen oder einer potenziell auftretenden Herzinsuffizienz standen im Vergleichsarm nicht zur Verfügung.
Fazit der Evidenz
Aufgrund der unzureichenden Umsetzung der optimierten Standardtherapie können die Studienergebnisse nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) trifft im Anschluss die finale Entscheidung über den Zusatznutzen.
Dosierung
Die Dosierung von Finerenon richtet sich nach der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und dem Serumkaliumwert. Vor Therapiebeginn muss das Serumkalium kleiner oder gleich 4,8 mmol/l betragen.
| eGFR (ml/min/1,73 m2) | Empfohlene Anfangsdosis | Maximale Tagesdosis |
|---|---|---|
| Größer oder gleich 60 | 20 mg einmal täglich | 20 mg |
| 25 bis unter 60 | 10 mg einmal täglich | 20 mg |
| Unter 25 | Einleitung nicht empfohlen | Keine Angabe |
Vier Wochen nach Behandlungsbeginn oder einer Dosisanpassung wird eine erneute Kontrolle von Serumkalium und eGFR empfohlen. Bei einem Kaliumwert über 5,5 mmol/l muss die Therapie ausgesetzt werden.
Kontraindikationen
Laut Bericht bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise für Finerenon:
-
Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Clarithromycin).
-
Schwere Leberfunktionsstörung.
-
Schwangerschaft, da eine embryofetale Toxizität nicht ausgeschlossen werden kann.
-
Ein Serumkaliumwert über 5,0 mmol/l vor Behandlungsbeginn.
Zudem wird von der gleichzeitigen Anwendung mit starken oder moderaten CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Efavirenz) sowie kaliumsparenden Diuretika abgeraten.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt bei der Therapieplanung von Personen mit diabetischer Nephropathie ist die leitliniengerechte Ausschöpfung der Standardtherapie. Der Bericht betont indirekt, dass vor dem Einsatz neuerer Wirkstoffe eine Basistherapie mit SGLT2-Inhibitoren sowie eine strikte Blutdruckeinstellung etabliert sein sollte.
Häufig gestellte Fragen
Der Zusatznutzen gilt laut Bericht als nicht belegt, da in den Zulassungsstudien die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde. Insbesondere fehlte der leitliniengerechte Einsatz von SGLT2-Inhibitoren zur Nierenprotektion.
Die Behandlung darf regulär bei einem Serumkaliumwert von bis zu 4,8 mmol/l begonnen werden. Bei Werten über 5,0 mmol/l wird von einem Therapiestart abgeraten.
Bei einer eGFR zwischen 25 und unter 60 ml/min/1,73 m2 beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg einmal täglich. Bei einer eGFR unter 25 ml/min/1,73 m2 wird die Einleitung der Therapie nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol oder Clarithromycin ist kontraindiziert. Ebenso wird von der Kombination mit kaliumsparenden Diuretika abgeraten.
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Quelle: IQWiG A23-15: Finerenon (CKD Stadium 3 und 4) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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