Finerenon bei CKD 1-2: Indikation und Therapie bei T2D
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A23-14 untersucht den Zusatznutzen von Finerenon bei Erwachsenen. Das Anwendungsgebiet umfasst die chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 und 2 mit Albuminurie in Verbindung mit einem Diabetes mellitus Typ 2.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine optimierte Standardtherapie festgelegt. Diese umfasst die Behandlung der CKD und des Diabetes mellitus Typ 2 unter Berücksichtigung von Komorbiditäten wie Hypertonie.
Die Bewertung basiert auf den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten der Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD. Für die vorliegende Fragestellung wurden spezifische Teilpopulationen dieser Studien herangezogen.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Finerenon nicht belegt. Die vorgelegten Studien setzten die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat um.
Mängel in der Vergleichstherapie
Die Bewertung kritisiert insbesondere die unzureichende Umsetzung der optimierten Standardtherapie in den Kontrollarmen:
-
Ein Großteil der Patientinnen und Patienten mit kardiovaskulärem Risiko erhielt keine leitlinienkonforme Therapie mit SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten.
-
Die Behandlung der arteriellen Hypertonie war unzureichend, da Zielwerte von 130/80 mmHg oft nicht erreicht wurden.
-
Wichtige Wirkstoffe zur Therapie von Ödemen oder Herzinsuffizienz standen den Teilnehmenden nicht zur Verfügung.
Überwachung und Therapieziele
Vor und während der Behandlung wird eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion und des Serumkaliums gefordert. Der Bericht betont die Wichtigkeit einer patientenindividuellen Therapieoptimierung der Grunderkrankungen.
Dosierung
Die Dosierung von Finerenon richtet sich nach der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR). Vor Therapiebeginn muss zudem der Serumkaliumwert bestimmt werden.
| Nierenfunktion (eGFR) | Empfohlene Anfangsdosis | Maximale Tagesdosis |
|---|---|---|
| ≥ 60 ml/min/1,73 m² | 20 mg einmal täglich | 20 mg |
| 25 bis < 60 ml/min/1,73 m² | 10 mg einmal täglich | 20 mg |
| < 25 ml/min/1,73 m² | Therapiebeginn nicht empfohlen | - |
Kontraindikationen
Die Anwendung von Finerenon unterliegt laut Dokument folgenden Kontraindikationen und Warnhinweisen:
-
Hyperkaliämie: Bei einem Serumkaliumwert > 5,0 mmol/l darf die Therapie nicht begonnen werden. Steigt der Wert unter Therapie auf > 5,5 mmol/l, muss die Behandlung ausgesetzt werden.
-
Leberfunktionsstörung: Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Behandlung nicht begonnen werden.
-
Schwangerschaft: Die Anwendung ist kontraindiziert, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko deutlich.
-
Wechselwirkungen: Die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Clarithromycin) ist kontraindiziert. Der Verzehr von Grapefruit ist zu vermeiden.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht hebt hervor, dass bei Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung zunächst die leitliniengerechte Basistherapie ausgeschöpft werden sollte. Insbesondere wird auf den präferierten Einsatz von SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten bei hohem kardiovaskulärem Risiko verwiesen. Ein Therapiebeginn mit Finerenon erfordert zudem zwingend eine vorherige Kontrolle des Serumkaliums.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten bildeten die optimierte Standardtherapie nicht ausreichend ab.
Es wird empfohlen, die Therapie bei einem Serumkaliumwert von über 5,0 mmol/l nicht zu beginnen. Steigt der Wert während der Behandlung auf über 5,5 mmol/l, muss die Therapie pausiert werden.
Die Startdosis beträgt 10 mg bei einer eGFR zwischen 25 und < 60 ml/min/1,73 m². Bei einer eGFR unter 25 ml/min/1,73 m² wird ein Therapiebeginn nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol oder Clarithromycin ist kontraindiziert. Zudem wird von der Kombination mit kaliumsparenden Diuretika abgeraten.
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Quelle: IQWiG A23-14: Finerenon (CKD 1 und 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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