Filgotinib bei Colitis ulcerosa: Indikation und Nutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (A21-155) bewertet den Zusatznutzen von Filgotinib bei erwachsenen Personen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Die Bewertung fokussiert sich auf Betroffene, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben. Ebenso eingeschlossen sind Fälle mit Wirkverlust oder Unverträglichkeit gegenüber diesen Vortherapien.
Filgotinib gehört zur Wirkstoffklasse der Januskinase(JAK)-Inhibitoren. Das Ziel der Therapie ist das Erreichen einer schnellen und langfristigen steroidfreien klinischen sowie endoskopischen Remission.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertungsgrundlage
Für die Ableitung des Zusatznutzens wurden randomisierte kontrollierte Studien mit einer Mindestdauer von 12 Monaten herangezogen. Der pharmazeutische Unternehmer legte Daten aus der SELECTION-Studie vor, in der Filgotinib mit Placebo verglichen wurde.
Laut Bericht wurde jedoch keine Studie identifiziert, die einen direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht. Auch ein adjustierter indirekter Vergleich wurde nicht durchgeführt.
Ergebnisse nach Patientengruppen
Für beide untersuchten Fragestellungen wird der Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt eingestuft:
-
Erwachsene mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine konventionelle Therapie: Zusatznutzen nicht belegt.
-
Erwachsene mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf ein Biologikum (TNF-alpha-Antagonist, Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor): Zusatznutzen nicht belegt.
Zweckmäßige Vergleichstherapien
Die Bewertung definiert für beide Gruppen folgende Optionen als zweckmäßige Vergleichstherapie, gegenüber derer keine überlegenen Daten gezeigt werden konnten:
-
TNF-alpha-Antagonisten (Adalimumab, Infliximab oder Golimumab)
-
Integrin-Inhibitoren (Vedolizumab)
-
Interleukin-Inhibitoren (Ustekinumab)
-
Andere JAK-Inhibitoren (Tofacitinib)
Dosierung
Die Fachinformation, auf die sich der Bericht bezieht, gibt folgende Dosierungsempfehlungen für Filgotinib vor:
| Patientengruppe | Empfohlene Dosis | Hinweise |
|---|---|---|
| Erwachsene (bis 75 Jahre) | 200 mg 1x täglich | Für Induktions- und Erhaltungstherapie |
| Ältere Personen (ab 75 Jahre) | Keine Empfehlung | Aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen |
| Nierenfunktionsstörung (CrCl 15 bis < 60 ml/min) | 100 mg 1x täglich | Dosisreduktion erforderlich |
Die Behandlung sollte laut Dokument durch ärztliches Personal eingeleitet werden, das Erfahrung in der Therapie der Colitis ulcerosa oder rheumatoiden Arthritis besitzt.
Kontraindikationen
Gemäß den im Bericht zitierten Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung gelten folgende Gegenanzeigen für Filgotinib:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Aktive Tuberkulose
-
Aktive schwere Infektionen
-
Schwangerschaft
Zudem wird darauf hingewiesen, dass bei Entwicklung einer schwerwiegenden Infektion unter der Therapie die Behandlung unterbrochen werden sollte, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
💡Praxis-Tipp
Aus dem Bericht geht hervor, dass für Filgotinib bei Colitis ulcerosa mangels direkter Vergleichsstudien kein Zusatznutzen gegenüber etablierten Biologika oder anderen JAK-Inhibitoren belegt ist. Zudem wird betont, dass bei Auftreten einer schwerwiegenden Infektion die Therapie zwingend pausiert werden sollte, bis diese vollständig kontrolliert ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Filgotinib bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa nicht belegt. Es lagen keine Studien vor, die einen direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichten.
Bei einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 bis < 60 ml/min) wird eine reduzierte Dosis empfohlen. Das Dokument nennt hierbei 100 mg Filgotinib einmal täglich.
Die Anwendung bei Personen ab 75 Jahren wird laut den zitierten Fachinformationen nicht empfohlen. Als Grund hierfür wird das Fehlen entsprechender Studiendaten in dieser Altersgruppe genannt.
Als Vergleichstherapie werden TNF-alpha-Antagonisten, Vedolizumab, Tofacitinib oder Ustekinumab herangezogen. Die Auswahl richtet sich nach der jeweiligen Zulassung und den Vortherapien.
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Quelle: IQWiG A21-155: Filgotinib (Colitis ulcerosa) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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