Faricimab bei Makulaödem nach RVV: Nutzenbewertung
Hintergrund
Die vorliegende Dossierbewertung des IQWiG untersucht den Zusatznutzen von Faricimab. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (Venenast- oder Zentralvenenverschluss).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Ranibizumab oder Aflibercept festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer wählte Aflibercept für den direkten Vergleich.
Zur Bewertung wurden die randomisierten, kontrollierten Studien BALATON und COMINO herangezogen. Diese wurden jedoch aufgrund methodischer Abweichungen von der Fachinformation als nicht geeignet für die Nutzenbewertung eingestuft.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Faricimab nicht belegt. Es liegen keine geeigneten Daten für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Methodische Einschränkungen der Studien
Die Studien BALATON und COMINO wurden für die Bewertung ausgeschlossen. Als Begründung wird angeführt:
-
Fehlende Umsetzung eines individuellen Treat-and-Extend-Dosierungsschemas ab Woche 24
-
Ein relevanter Anteil der Behandelten erhielt trotz stabilen Befundes weiterhin ein unverändertes Behandlungsschema
-
Dieses Vorgehen widerspricht den Vorgaben der aktuellen Fachinformation
Behandlungsziele und Verlauf
Die Auswertung der klinischen Daten zeigt, dass bei einem großen Anteil der Behandelten bereits nach 8 bis 12 Wochen eine Stabilisierung der Erkrankung eintritt. Zu diesem Zeitpunkt bildet sich laut Bericht ein Plateau hinsichtlich der Visusverbesserung und der zentralen Subfelddicke.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgendes Dosierungsschema für die intravitreale Injektion vor:
| Therapiephase | Dosierung | Intervall |
|---|---|---|
| Initialphase | 6 mg (0,05 ml) | Alle 4 Wochen (mindestens 3 Injektionen) |
| Erhaltungsphase | 6 mg (0,05 ml) | Treat-and-Extend (Verlängerung um bis zu 4 Wochen) |
Die Anpassung des Intervalls erfolgt basierend auf der ärztlichen Beurteilung der anatomischen und visuellen Befunde.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt folgende besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
-
Durch die intravitreale Injektion bedingte Reaktionen und Erhöhung des intraokularen Drucks
-
Systemische Wirkungen und Immunogenität
-
Gleichzeitige Anwendung anderer Anti-VEGF-Arzneimittel (darf nicht gleichzeitig verabreicht werden)
-
Einriss des retinalen Pigmentepithels
Für Frauen im gebärfähigen Alter wird während der Therapie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Injektion eine zuverlässige Verhütungsmethode gefordert. In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Faricimab nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das Risiko.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht ist bei der Therapie mit Faricimab die konsequente Umsetzung eines Treat-and-Extend-Schemas nach der Initialphase essenziell. Es wird darauf hingewiesen, dass eine starre Fortführung der monatlichen Injektionen bei bereits stabilisiertem Befund nicht den Vorgaben der Fachinformation entspricht. Eine individuelle Anpassung der Behandlungsintervalle sollte basierend auf der Krankheitsaktivität erfolgen.
Häufig gestellte Fragen
Gemäß der IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen von Faricimab gegenüber Aflibercept oder Ranibizumab nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten waren aufgrund methodischer Mängel für die Bewertung ungeeignet.
Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg als intravitreale Injektion. Initial erfolgt die Gabe alle 4 Wochen, gefolgt von einer individuellen Intervallanpassung (Treat-and-Extend).
Der Bericht warnt vor der gleichzeitigen Anwendung. Faricimab darf nicht zeitgleich mit anderen systemischen oder okularen Anti-VEGF-Arzneimitteln verabreicht werden.
Die Studiendaten zeigen, dass bei einem großen Anteil der Behandelten bereits nach 8 bis 12 Wochen eine Stabilisierung der Erkrankung eintritt. In diesem Zeitraum wird häufig ein Plateau bei der Visusverbesserung erreicht.
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Quelle: IQWiG A24-85 : Faricimab (Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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