Esketamin bei Depression: Akuttherapie und Indikation
Hintergrund
Der Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2021 bewertet den Zusatznutzen von Esketamin in Kombination mit einer oralen antidepressiven Therapie. Das Anwendungsgebiet umfasst die akute Kurzzeitbehandlung zur schnellen Reduktion depressiver Symptome bei einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression.
Die Zielgruppe besteht aus erwachsenen Personen, deren Zustand nach ärztlichem Ermessen einem psychiatrischen Notfall entspricht. Dies schließt insbesondere eine akute Suizidalität mit Handlungsabsicht ein.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Therapie nach Maßgabe der behandelnden Ärztin oder des Arztes fest. Diese umfasst medikamentöse Akuttherapien, die Einleitung einer antidepressiven Medikation, Kriseninterventionen sowie die elektrokonvulsive Therapie (EKT).
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Esketamin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien (SUI3001, SUI3002, SUI2001) wurden als ungeeignet eingestuft. Als Begründung wird angeführt, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie in den Studien nicht adäquat umgesetzt wurde.
Insbesondere bemängelt der Bericht folgende Punkte:
-
Der Einsatz der elektrokonvulsiven Therapie (EKT) war in den Studien ohne nachvollziehbare medizinische Rationale nicht erlaubt.
-
Die Umsetzung von psychotherapeutischen Maßnahmen im Sinne einer Krisenintervention war unklar und nicht ausreichend definiert.
-
Es wurden lediglich die medikamentösen Optionen der Vergleichstherapie umgesetzt.
Anforderungen an die Anwendung
Die Anwendung von Esketamin erfordert laut Fachinformation ein geeignetes medizinisches Umfeld. Es muss eine Ausstattung zur Wiederbelebung sowie in kardiopulmonaler Reanimation geschultes Fachpersonal verfügbar sein.
Vor der Anwendung wird eine Blutdruckmessung gefordert. Etwa 40 Minuten nach der Applikation sowie nach klinischem Ermessen sollte der Blutdruck erneut kontrolliert werden.
Aufgrund möglicher Sedierung, Dissoziation und Blutdruckanstiegen wird eine klinische Überwachung empfohlen. Diese sollte andauern, bis eine ausreichende Stabilität für die Entlassung erreicht ist.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierungsempfehlungen für die akute Kurzzeitbehandlung eines psychiatrischen Notfalls im Rahmen einer Major Depression bei Erwachsenen unter 65 Jahren vor:
| Wirkstoff | Dosierung | Dauer | Anpassung |
|---|---|---|---|
| Esketamin (Nasenspray) | 84 mg (2-mal wöchentlich) | 4 Wochen | Reduktion auf 56 mg bei Unverträglichkeit möglich |
Es wird darauf hingewiesen, dass die Anwendung ausschließlich nasal erfolgt. Die Therapie mit oralen Antidepressiva sollte nach der vierwöchigen Behandlung nach ärztlichem Ermessen fortgesetzt werden.
Vor der Anwendung wird eine Nahrungskarenz von mindestens 2 Stunden und eine Flüssigkeitskarenz von mindestens 30 Minuten empfohlen, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation ist Esketamin bei Personen kontraindiziert, für die ein Anstieg des Blutdrucks oder des intrakraniellen Drucks ein schwerwiegendes Risiko darstellt. Dazu zählen:
-
Gefäßaneurysma (intrakranielle Gefäße, Brust-/Bauchaorta, periphere Arterien)
-
Intrazerebrale Blutung in der Anamnese
-
Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Wochen) erfolgtes kardiovaskuläres Ereignis einschließlich Myokardinfarkt
Zudem wird vor der Anwendung bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) gewarnt, da hierzu keine Untersuchungen vorliegen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht betont, dass die elektrokonvulsive Therapie (EKT) bei schweren, vital bedrohlichen depressiven Episoden mit akuter Suizidalität eine hochrelevante Standardtherapie darstellt. Ein pauschaler Ausschluss dieser Therapieoption in klinischen Studien wird als methodischer Mangel gewertet, da die EKT in 60 bis 80 % der Fälle zu Remissionen führen kann.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG bemängelt, dass in den Zulassungsstudien die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie nicht vollständig umgesetzt wurde. Insbesondere der Ausschluss der elektrokonvulsiven Therapie (EKT) ohne medizinische Begründung führte zur Abwertung.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene unter 65 Jahren beträgt 84 mg zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen. Bei Unverträglichkeit kann die Dosis auf 56 mg reduziert werden.
Es wird eine engmaschige Überwachung durch medizinisches Fachpersonal empfohlen, da Risiken für Sedierung, Dissoziation und Blutdruckanstiege bestehen. Der Blutdruck sollte vor der Gabe und etwa 40 Minuten danach kontrolliert werden.
Laut Fachinformation wird empfohlen, mindestens 2 Stunden vor der Anwendung nichts zu essen. Zudem sollte mindestens 30 Minuten vorher keine Flüssigkeit mehr aufgenommen werden.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A21-25: Esketamin (Depression, Akutbehandlung) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A21-24: Esketamin (Depression) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A23-18: Esketamin (therapieresistente Major Depression) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A23-75: Esketamin (therapieresistente Major Depression) – Addendum zum Auftrag A23-18
IQWiG A21-91: Esketamin (Depression, Akutbehandlung) - Addendum zum Auftrag A21-25
IQWiG A22-123: Daridorexant (chronische Insomnie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen