Ertugliflozin bei Diabetes mellitus Typ 2: Zusatznutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Ertugliflozin. Der Wirkstoff wird zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung eingesetzt.
Die Bewertung erfolgte im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Der G-BA unterteilte die Zielpopulation in acht verschiedene Fragestellungen, abhängig von Vortherapien und kardiovaskulären Begleiterkrankungen.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte Daten aus den Studien VERTIS SU und VERTIS CV ein. Beide Studien wurden vom IQWiG jedoch als ungeeignet für die Ableitung eines Zusatznutzens eingestuft.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende Kernaussagen zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Ertugliflozin für alle acht vom G-BA definierten Patientengruppen nicht belegt. Es liegen keine geeigneten Daten für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Methodische Mängel der vorgelegten Studien
Die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Studien wurden aus folgenden Gründen als ungeeignet bewertet:
-
In der Studie VERTIS SU wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat umgesetzt.
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Es erfolgte keine patientenindividuelle Therapieauswahl und die Titration von Glimepirid basierte auf festen statt auf individuellen Blutzucker-Zielwerten.
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In der kardiovaskulären Endpunktstudie VERTIS CV fehlte eine sachgerechte antidiabetische Therapie im Vergleichsarm.
-
Leitliniengerechte SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten wurden den kardiovaskulär vorerkrankten Personen im Vergleichsarm weitestgehend vorenthalten.
Warnhinweise und Anwendungsbeschränkungen
Der Bericht hebt basierend auf der Fachinformation verschiedene Risiken hervor:
-
Es besteht ein Risiko für diabetische Ketoazidosen (DKA), auch bei atypisch moderat erhöhten Blutzuckerwerten.
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Eine osmotische Diurese kann zu intravaskulärem Volumenmangel und symptomatischer Hypotonie führen.
-
In Langzeitstudien mit SGLT2-Inhibitoren wurde eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen beobachtet.
-
Es besteht ein erhöhtes Risiko für genitale Pilzinfektionen und seltene Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän).
Dosierung
Laut Fachinformation, die im Bericht zitiert wird, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
| Wirkstoff | Empfohlene Anfangsdosis | Maximaldosis | Einnahmehinweis |
|---|---|---|---|
| Ertugliflozin | 5 mg 1-mal täglich | 15 mg 1-mal täglich | Morgens, unabhängig von Mahlzeiten |
Nierenfunktion
Die Wirksamkeit ist von der Nierenfunktion abhängig. Der Bericht nennt folgende Einschränkungen:
| eGFR (ml/min/1,73 m2) | Empfehlung |
|---|---|
| < 45 | Beginn der Behandlung wird nicht empfohlen |
| anhaltend < 30 | Behandlung aufgrund verringerter Wirksamkeit abbrechen |
Kontraindikationen
Laut Bericht bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.
-
Nicht zur Behandlung des Typ-1-Diabetes mellitus geeignet.
-
Bei Verdacht auf eine diabetische Ketoazidose ist die Behandlung sofort abzusetzen.
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Bei größeren chirurgischen Eingriffen oder akuten schweren Erkrankungen sollte die Therapie unterbrochen werden.
-
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Kombination von Ertugliflozin mit Insulin oder Insulin-Sekretagoga (wie Sulfonylharnstoffen) auf ein erhöhtes Hypoglykämierisiko zu achten. Es wird darauf hingewiesen, dass in diesen Fällen eine Dosisreduktion des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs notwendig sein kann. Zudem wird eine routinemäßige vorbeugende Fußpflege empfohlen, da unter SGLT2-Inhibitoren vermehrt Amputationen der unteren Gliedmaßen beobachtet wurden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG waren die vorgelegten Studien methodisch ungeeignet. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde nicht adäquat umgesetzt und leitliniengerechte Begleitmedikationen fehlten.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich am Morgen. Bei guter Verträglichkeit und weiterem Bedarf an Blutzuckersenkung kann die Dosis auf 15 mg erhöht werden.
Der Beginn einer Therapie wird bei einer eGFR unter 45 ml/min/1,73 m2 nicht empfohlen. Fällt die eGFR anhaltend unter 30 ml/min/1,73 m2, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Der Bericht weist darauf hin, dass die Behandlung bei größeren chirurgischen Eingriffen oder akuten schweren Erkrankungen unterbrochen werden sollte. Dies dient der Minimierung des Risikos für eine diabetische Ketoazidose.
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Quelle: IQWiG A21-158: Ertugliflozin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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