Epoetin alfa (Binocrit): Warnung vor s.c.-Gabe (BfArM)
Hintergrund
Epoetin alfa wird zur Behandlung der renalen Anämie bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz eingesetzt. Der Wirkstoff stimuliert die Bildung roter Blutkörperchen im Knochenmark und gleicht so den Mangel an körpereigenem Erythropoietin aus.
Diese Zusammenfassung basiert auf einer Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2009. Anlass der Meldung war der Abbruch einer klinischen Studie zur subkutanen Anwendung von Epoetin alfa-Nachfolgepräparaten (Biosimilars).
In der betroffenen Studie traten Fälle von Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) sowie neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin auf. Die PRCA ist eine schwere Komplikation, bei der die Blutbildung der roten Zellreihe im Knochenmark durch eine Immunreaktion zum Erliegen kommt.
Empfehlungen
Zulassungsstatus und Anwendungsart
Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass die Epoetin alfa-Präparate Epoetin alfa Hexal®, Binocrit® und Abseamed® bei renaler Anämie ausschließlich zur intravenösen Anwendung zugelassen sind.
Eine subkutane Applikation dieser Präparate bei chronischer Niereninsuffizienz ist laut Warnung nicht zugelassen. Der Nachweis einer sicheren Anwendung für diesen Verabreichungsweg konnte vor der Zulassung nicht erbracht werden.
Hintergrund des Studienabbruchs
Die klinische Studie zur Sicherheit der subkutanen Gabe wurde vorläufig beendet, nachdem schwere unerwünschte Ereignisse auftraten. Laut BfArM wurden folgende Fälle dokumentiert:
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Eine Aplasie der roten Blutkörperchen (PRCA) bei einem Patienten, der eine schwere Anämie mit Retikulozytopenie entwickelte.
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Der Nachweis von neutralisierenden Antikörpern gegen Erythropoietin bei einem weiteren Studienteilnehmer.
Konsequenzen für die Praxis
Es wird berichtet, dass die betroffenen Studienpatienten nach dem Abbruch auf alternative Therapien umgestellt wurden. Zudem wurde mit dem pharmazeutischen Unternehmer ein umfangreiches Nachuntersuchungsprogramm vereinbart, um weitere Fälle von Antikörperbildung zeitnah zu erkennen.
Kontraindikationen
Laut BfArM ist die subkutane Anwendung von Epoetin alfa Hexal®, Binocrit® und Abseamed® bei renaler Anämie nicht zugelassen. Aufgrund des Risikos der Bildung neutralisierender Antikörper und einer daraus resultierenden Erythroblastopenie (PRCA) darf diese Applikationsform bei dieser Indikation nicht angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Die Warnung des BfArM unterstreicht die Wichtigkeit des korrekten Applikationsweges. Es wird hervorgehoben, dass bei der Behandlung der renalen Anämie mit Epoetin alfa-Biosimilars ausschließlich die intravenöse Verabreichung erfolgen darf, um das Risiko einer lebensbedrohlichen Erythroblastopenie (PRCA) zu minimieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM ist die subkutane Gabe für diese Indikation nicht zugelassen, da die Sicherheit nicht belegt ist. In einer klinischen Studie traten unter subkutaner Gabe Fälle von Erythroblastopenie (PRCA) und neutralisierenden Antikörpern auf.
Die Sicherheitswarnung bezieht sich explizit auf die Nachfolgepräparate (Biosimilars) Epoetin alfa Hexal®, Binocrit® und Abseamed®.
Die PRCA (Erythroblastopenie) ist eine schwere Form der Blutarmut, bei der die Produktion roter Blutkörperchen im Knochenmark stark vermindert ist. Im Kontext der Epoetin-Therapie wird sie durch die Bildung neutralisierender Antikörper gegen das Hormon ausgelöst.
Das BfArM betont, dass die genannten Präparate bei Personen mit renaler Anämie ausschließlich intravenös angewendet werden dürfen.
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Quelle: Epoetin alfa (Binocrit®, Epoetin alfa Hexal®, Abseamed®): Vorläufige Beendigung einer klinischen Studie zur subkutanen Anwendung des Epoetins bei Patienten mit renaler Anämie (BfArM, 2009). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.