Enalapril (Herzinsuffizienz, Kinder): Therapie & Nutzen
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Zusatznutzen von Enalapril bei Kindern und Jugendlichen mit Herzinsuffizienz bewertet. Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst Patientinnen und Patienten ab der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für Kinder unter einem Jahr Captopril fest. Für Kinder und Jugendliche zwischen 1 und 17 Jahren wird Sacubitril/Valsartan oder Captopril als Vergleichstherapie herangezogen.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für das Dossier lediglich einarmige Studien ein. Eine relevante randomisierte kontrollierte Studie (PANORAMA-HF) wurde vom Hersteller nicht für den direkten Vergleich herangezogen.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Enalapril gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es liegen keine geeigneten vergleichenden Daten für die Nutzenbewertung vor.
Vorgelegte Evidenz
Der pharmazeutische Unternehmer legte Auswertungen der einarmigen Studien WP08, WP09 und der Extensionsstudie WP10 vor. Das IQWiG bewertet diese Studien als ungeeignet, da sie keinen direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Randomisierte kontrollierte Studien
Die randomisierte kontrollierte Studie PANORAMA-HF vergleicht Enalapril direkt mit Sacubitril/Valsartan bei Kindern ab einem Monat. Laut IQWiG schloss der Hersteller diese Studie zu Unrecht aus der Bewertung aus.
Da die Daten im Dossier nicht entsprechend aufbereitet wurden, konnte aus dieser Studie kein Zusatznutzen abgeleitet werden.
Dosierung
Die Fachinformation formuliert folgende Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit Herzinsuffizienz:
| Behandlungsphase | Dosis | Maximale Dosis |
|---|---|---|
| Anfangs-/Testdosis | 0,01 bis 0,04 mg/kg als Einzeldosis | 2 mg |
| Ziel-/Erhaltungsdosis | 0,15 bis 0,3 mg/kg pro Tag (in 1-2 Dosen) | 20 mg |
Laut Fachinformation muss die Dosis je nach Blutdruck, Serumkreatinin und Kaliumveränderungen individuell angepasst werden. Bei einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 30 und unter 50 ml/min/1,73 m² wird ein Beginn mit 50 % der Einzeldosis im 12-Stunden-Intervall empfohlen.
Kontraindikationen
Die Fachinformation nennt unter anderem folgende Kontraindikationen für Enalapril:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere ACE-Hemmer
-
Angioödem in der Anamnese im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer-Therapie
-
Erbliches oder idiopathisches Angioödem
-
Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
-
Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
-
Gleichzeitige Anwendung mit Sacubitril/Valsartan (Einhaltung eines 36-Stunden-Abstands zwingend erforderlich)
💡Praxis-Tipp
Die Fachinformation warnt vor dem erhöhten Risiko eines Angioödems bei der gleichzeitigen Anwendung von Enalapril und Sacubitril/Valsartan. Es wird strengstens darauf hingewiesen, dass zwischen der Gabe beider Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 36 Stunden eingehalten werden muss. Zudem wird eine engmaschige Überwachung von Blutdruck, Nierenfunktion und Kaliumspiegel nach der ersten Testdosis empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Fachinformation beträgt die Anfangs- beziehungsweise Testdosis 0,01 bis 0,04 mg/kg Körpergewicht. Die absolute Maximaldosis für diese erste Gabe liegt bei 2 mg.
Das Medikament wird zur Behandlung der Herzinsuffizienz bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren angewendet. Bei Säuglingen unter 30 Tagen wird eine besonders strenge Überwachung empfohlen.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte laut IQWiG-Bericht keine geeigneten vergleichenden Studiendaten ein. Die vorgelegten einarmigen Studien lassen keinen direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu.
Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) ist das Medikament laut Fachinformation kontraindiziert. Bei einer GFR zwischen 30 und 50 ml/min/1,73 m² wird eine Dosisanpassung auf 50 % der Einzeldosis empfohlen.
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Quelle: IQWiG A24-25: Enalapril (Herzinsuffizienz, Kinder und Jugendliche) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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