Empagliflozin: Dosierung, Indikation und Zusatznutzen

Hintergrund

Der vorliegende Artikel fasst die IQWiG-Nutzenbewertung (A16-12) aus dem Jahr 2016 zum Wirkstoff Empagliflozin zusammen. Das Dokument bewertet den Zusatznutzen des SGLT2-Inhibitors bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Die Bewertung unterteilt das Anwendungsgebiet in vier Fragestellungen, die von der Monotherapie bis hin zur Kombination mit Insulin reichen. Zusätzlich wird die EMPA-REG-Outcome-Studie analysiert, die Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko untersuchte.

Empfehlungen

Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:

Zusatznutzen nach Therapiesituation

Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Empagliflozin in keiner der vier untersuchten Indikationen belegt:

• Monotherapie (Fragestellung A): Es wurden keine relevanten Daten vorgelegt.

• Zweifachtherapie mit einem anderen Antidiabetikum (Fragestellung B): Die vorgelegten direkten und indirekten Vergleiche wurden als inhaltlich unvollständig und methodisch unzureichend bewertet.

• Dreifachtherapie (Fragestellung C): Es lagen keine relevanten Studien vor.

• Kombination mit Insulin (Fragestellung D): Auch hier fehlten geeignete Daten für eine Bewertung.

Bewertung der EMPA-REG-Outcome-Studie

Der pharmazeutische Unternehmer reichte Daten der EMPA-REG-Outcome-Studie für Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko ein. Das IQWiG leitet daraus jedoch keinen Zusatznutzen ab.

Als Begründung wird angeführt, dass die Kontrollgruppe keine angemessene Standardbehandlung erhielt. Laut Bericht wurden notwendige Therapieeskalationen bei unzureichender Blutzucker- oder Blutdruckkontrolle nicht leitliniengerecht umgesetzt.

Zudem weist die Auswertung auf starke regionale Unterschiede hin. Der beobachtete Vorteil von Empagliflozin zeigte sich demnach vor allem in Lateinamerika und Asien, nicht jedoch in Europa.

Dosierung

Die Fachinformation gibt folgende Dosierungen vor:

Wirkstoff	Anfangsdosis	Maximaldosis	Indikation
Empagliflozin	10 mg 1-mal täglich	25 mg 1-mal täglich	Typ-2-Diabetes (Monotherapie oder Kombination)

Eine Dosissteigerung auf 25 mg wird nur empfohlen, wenn die 10-mg-Dosis vertragen wird, die eGFR bei mindestens 60 ml/min/1,73 m² liegt und eine engere Blutzuckerkontrolle nötig ist. Bei Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen wird eine Dosisreduktion dieser Begleitmedikation empfohlen, um das Hypoglykämierisiko zu senken.

Kontraindikationen

Die Fachinformation nennt folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:

• Typ-1-Diabetes oder diabetische Ketoazidose.

• Niereninsuffizienz: Kein Therapiebeginn bei eGFR < 60 ml/min/1,73 m². Absetzen bei dauerhaftem Abfall unter 45 ml/min/1,73 m².

• Terminale Niereninsuffizienz oder Dialysepflichtigkeit.

• Alter über 85 Jahre (Therapiebeginn wird nicht empfohlen).

• Erhöhtes Risiko für Volumenmangel und Hypotonie (z. B. bei Diuretikatherapie oder Alter ab 75 Jahren).

• Komplizierte Harnwegsinfektionen (Unterbrechung der Therapie erwägen).

Praxis-Tipp

Laut Fachinformation ist vor Therapiebeginn sowie mindestens einmal jährlich im Verlauf die Nierenfunktion zu kontrollieren. Es wird zudem empfohlen, bei Erkrankungen mit Flüssigkeitsverlust den Volumenstatus engmaschig zu überwachen und die Empagliflozin-Gabe gegebenenfalls temporär zu pausieren.

Häufig gestellte Fragen

Wie hoch ist die Startdosis von Empagliflozin?

Die Fachinformation empfiehlt eine Anfangsdosis von 10 mg einmal täglich. Bei guter Verträglichkeit und einer eGFR von mindestens 60 ml/min/1,73 m² kann die Dosis auf 25 mg gesteigert werden.

Hat Empagliflozin laut IQWiG einen belegten Zusatznutzen?

Das IQWiG sieht in seiner Bewertung aus dem Jahr 2016 für keine der untersuchten Indikationen einen belegten Zusatznutzen. Die vorgelegten Daten wurden als unvollständig oder methodisch unzureichend eingestuft.

Darf Empagliflozin bei Niereninsuffizienz gegeben werden?

Es wird empfohlen, die Therapie bei einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m² nicht neu zu beginnen. Sinkt die eGFR im Verlauf dauerhaft unter 45 ml/min/1,73 m², sollte das Medikament laut Fachinformation abgesetzt werden.

Was kritisiert das IQWiG an der EMPA-REG-Outcome-Studie?

Der Bericht bemängelt, dass die Kontrollgruppe keine adäquate Standardtherapie erhielt und notwendige Therapieeskalationen oft unterblieben. Zudem zeigten sich starke regionale Unterschiede in den Studienergebnissen.

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