Empagliflozin bei HFrEF: Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-93 bewertet den Zusatznutzen von Empagliflozin bei Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss eine optimierte Standardtherapie festgelegt.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf der placebokontrollierten, doppelblinden randomisierten Studie EMPEROR-Reduced. In diese wurden Patientinnen und Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von unter 40 Prozent eingeschlossen.
Laut Bericht erhielten die Teilnehmenden zusätzlich zur Studienmedikation eine patientenindividuelle Basistherapie. Diese umfasste unter anderem ACE-Hemmer, Betablocker und Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau leitet das IQWiG für Empagliflozin einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der optimierten Standardtherapie ab. Es zeigten sich ausschließlich positive Effekte für die bewertete Patientengruppe.
Morbidität und Hospitalisierung
Für den Endpunkt der Gesamtmortalität konnte kein statistisch signifikanter Unterschied festgestellt werden.
Bezüglich der Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz zeigt sich ein Vorteil für Empagliflozin. Hierbei liegt laut Bewertung eine Effektmodifikation vor:
-
Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen bei Patientinnen und Patienten der NYHA-Klasse II
-
Kein belegter Zusatznutzen für die NYHA-Klassen III und IV
Nebenwirkungen und Sicherheit
Der Bericht stellt fest, dass Empagliflozin im Bereich der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs) Vorteile bietet.
-
Geringerer Schaden bei Leber- und Gallenerkrankungen (Gesamtpopulation)
-
Geringerer Schaden bei Erkrankungen der Nieren und Harnwege (Gesamtpopulation)
-
Geringerer Schaden bezüglich Vorhofflimmern (nur NYHA-Klasse II)
Dosierung
Die Fachinformation und der Bericht machen folgende Angaben zur Dosierung:
| Wirkstoff | Dosierung | Indikation | Nierenfunktion |
|---|---|---|---|
| Empagliflozin | 10 mg 1-mal täglich | Herzinsuffizienz (HFrEF) | eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 |
Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen, unabhängig von den Mahlzeiten. Bei Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen wird eine Dosisanpassung dieser Antidiabetika zur Vermeidung von Hypoglykämien angeraten.
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf folgende Warnhinweise und Kontraindikationen:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Bestandteile (z. B. Lactose)
-
Terminale Niereninsuffizienz oder Dialysepflichtigkeit
-
Schwere Leberfunktionsstörung (Anwendung nicht empfohlen)
-
Alter über 85 Jahre bei Therapiebeginn (nicht empfohlen)
-
Erhöhtes Risiko für Ketoazidose oder Volumenmangel (besonders bei Alter ≥ 75 Jahre)
Bei komplizierten Harnwegsinfektionen wird eine Unterbrechung der Therapie empfohlen. Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist das Medikament sofort abzusetzen.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt der IQWiG-Bewertung ist die unvollständige Ausschöpfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie in der Zulassungsstudie. Es wird darauf hingewiesen, dass gemäß Nationaler VersorgungsLeitlinie bei fortbestehender Symptomatik unter Basistherapie ein Wechsel auf Sacubitril/Valsartan geprüft werden sollte, was in der Studie nur bei einem geringen Teil der Teilnehmenden erfolgte.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. Dieser Vorteil zeigt sich besonders durch eine Reduktion von Hospitalisierungen bei Personen der NYHA-Klasse II.
Laut Bericht kann eine Therapie mit 10 mg Empagliflozin bis zu einer eGFR von 20 ml/min/1,73 m2 begonnen oder fortgesetzt werden. Bei terminaler Niereninsuffizienz oder Dialysepatienten wird die Anwendung nicht empfohlen.
In der vom IQWiG bewerteten EMPEROR-Reduced-Studie zeigte sich für den Endpunkt der Gesamtmortalität kein statistisch signifikanter Unterschied zur Placebogruppe. Der festgestellte Zusatznutzen basiert primär auf der Vermeidung von Krankenhausaufenthalten und weniger Nebenwirkungen.
Der Bericht warnt vor einem erhöhten Risiko für Volumenmangel bei Personen ab 75 Jahren. Für Patientinnen und Patienten ab 85 Jahren wird der Beginn einer Therapie aufgrund begrenzter Erfahrungen nicht empfohlen.
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Quelle: IQWiG A21-93: Empagliflozin (Herzinsuffizienz) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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