Empagliflozin bei HFpEF: Therapie und klinischer Nutzen
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A22-39 bewertet den Zusatznutzen von Empagliflozin bei Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Eine HFpEF wird in diesem Kontext durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von über 40 Prozent definiert.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf der placebokontrollierten Doppelblindstudie EMPEROR-Preserved. Darin wurde Empagliflozin zusätzlich zu einer optimierten Standardtherapie der zugrundeliegenden Erkrankungen untersucht.
Da für die HFpEF bislang kaum spezifische Therapien existieren, kommt der Behandlung von Begleiterkrankungen wie Hypertonie, Typ-2-Diabetes (T2DM) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) eine besondere Bedeutung zu. Der Bericht analysiert die Daten daher differenziert nach diesen Subgruppen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Kernaussagen zum Zusatznutzen basierend auf den vorliegenden Patientengruppen:
Patientengruppen mit Anhaltspunkt für Zusatznutzen
Für Patientinnen und Patienten ohne Typ-2-Diabetes (T2DM) sowie für Betroffene mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unabhängig vom Diabetesstatus sieht das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Die Bewertung stützt sich dabei auf folgende Beobachtungen:
-
Reduktion der Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz
-
Geringeres Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
-
Ein negativer Effekt zeigte sich lediglich bei Frauen in Form eines höheren Risikos für Myokardinfarkte, was den positiven Gesamteffekt jedoch nicht vollständig infrage stellt.
Patientengruppe ohne belegten Zusatznutzen
Für Patientinnen und Patienten mit T2DM, aber ohne CKD, gilt ein Zusatznutzen laut Bericht als nicht belegt.
Dies wird damit begründet, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie im Kontrollarm der Studie für diese spezifische Gruppe nicht leitliniengerecht umgesetzt wurde. Gemäß Nationaler VersorgungsLeitlinie bestünde hier eine klare Indikation für SGLT-2-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten, welche in der Studie jedoch weitgehend ausgeschlossen waren.
Endpunkte ohne signifikante Unterschiede
In mehreren untersuchten Kategorien konnte kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Empagliflozin und Placebo festgestellt werden.
Dazu zählen laut Bewertung:
-
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
-
Schlaganfälle (tödlich und nicht tödlich)
-
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (KCCQ-OSS) und Gesundheitszustand (EQ-5D VAS)
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Dosierungsangaben aus der Fachinformation:
| Wirkstoff | Dosierung | Indikation | Nierenfunktion |
|---|---|---|---|
| Empagliflozin | 10 mg 1-mal täglich | Symptomatische chronische Herzinsuffizienz | Bis eGFR 20 ml/min/1,73 m² |
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf der Fachinformation folgende Warnhinweise und Kontraindikationen:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Bestandteile (z. B. Lactose)
-
Terminale Niereninsuffizienz oder Dialysepflichtigkeit
-
Schwere Leberfunktionsstörung (Anwendung wird nicht empfohlen)
-
Erhöhtes Risiko für Volumenmangel, insbesondere bei Personen ab 75 Jahren
-
Verdacht auf Fournier-Gangrän (sofortiges Absetzen erforderlich)
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass der Zusatznutzen von Empagliflozin bei HFpEF stark von den vorliegenden Begleiterkrankungen abhängt. Es wird hervorgehoben, dass bei Vorliegen eines Typ-2-Diabetes ohne gleichzeitige chronische Nierenerkrankung der Zusatznutzen formal als nicht belegt gilt, da die Standardtherapie in der Zulassungsstudie nicht den aktuellen deutschen Leitlinien entsprach.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht definiert die Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von über 40 Prozent. Dies schließt formal auch die Herzinsuffizienz mit geringgradig eingeschränkter Ejektionsfraktion (HFmrEF) mit ein.
Laut der IQWiG-Bewertung zeigte sich in der EMPEROR-Preserved-Studie kein statistisch signifikanter Unterschied bei der Gesamtmortalität oder der kardiovaskulären Mortalität im Vergleich zu Placebo.
Die Bewertung stellt eine signifikante Reduktion der Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz fest. Zudem wurde ein geringeres Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) dokumentiert.
Der Bericht zitiert die Fachinformation, wonach eine Therapie bis zu einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 20 ml/min/1,73 m² begonnen oder fortgesetzt werden kann. Bei terminaler Niereninsuffizienz oder Dialyse wird die Anwendung nicht empfohlen.
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Quelle: IQWiG A22-39: Empagliflozin (Herzinsuffizienz) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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