Diabetes-Apps: Nutzen, Herausforderungen, Empfehlungen (ADA/EASD 2019)
📋Auf einen Blick
- •Digitale Gesundheits-Apps unterstützen Menschen beim Management ihres Diabetes.
- •Regulierungen und Leitlinien haben mit der schnellen Entwicklung von mobilen Gesundheits-Apps nicht Schritt gehalten.
- •Die Evidenz für die Sicherheit und Wirksamkeit von mobilen Gesundheits-Apps, insbesondere für Diabetes, ist begrenzt.
- •Die ADA und EASD haben eine gemeinsame Überprüfung von eigenständigen Diabetes-Apps und regulatorischen Praktiken durchgeführt.
- •Viele Gesundheits- und Wellness-Apps sind weitgehend unreguliert, es sei denn, sie erfüllen die Definition von Medizinprodukten.
- •Der Bericht identifiziert Herausforderungen wie unzureichende Evidenz für App-Genauigkeit und klinische Validität sowie mangelnde Datensicherheit.
Hintergrund
Digitale Gesundheitstechnologien, insbesondere digitale und Gesundheitsanwendungen (sogenannte „Apps“), haben sich rasant entwickelt, um Menschen bei der Bewältigung ihres Diabetes zu unterstützen. Zahlreiche gesundheitsbezogene Apps, die auf Smartphones und anderen drahtlosen Geräten verfügbar sind, sollen Menschen mit Diabetes dabei helfen, Lebensstilinterventionen oder Medikamentenanpassungen als Reaktion auf Glukoseüberwachungsdaten vorzunehmen.
Aktueller Stand und Herausforderungen
Regulierungen und Leitlinien haben mit dem schnell wachsenden Feld der mobilen Gesundheits-Apps nicht Schritt gehalten, um deren Überprüfung und Überwachung hinsichtlich Patientensicherheit und klinischer Validität zu standardisieren. Die verfügbare Evidenz zur Sicherheit und Wirksamkeit mobiler Gesundheits-Apps, insbesondere für Diabetes, bleibt begrenzt.
Die European Association for the Study of Diabetes (EASD) und die American Diabetes Association (ADA) haben daher eine gemeinsame Überprüfung der aktuellen Landschaft verfügbarer digitaler Diabetes-Gesundheitstechnologien durchgeführt. Diese Überprüfung konzentrierte sich auf eigenständige Diabetes-Apps, im Gegensatz zu solchen, die integraler Bestandteil eines regulierten Medizinprodukts sind (z.B. Insulinpumpen, kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme und automatisierte Insulinabgabesysteme).
Es wurde festgestellt, dass in den USA und Europa mobile Apps, die für die Verwaltung von Gesundheit und Wohlbefinden bestimmt sind, weitgehend unreguliert sind, es sei denn, sie erfüllen die Definition von Medizinprodukten für therapeutische und/oder diagnostische Zwecke.
Die Diabetes-Community, einschließlich Regulierungsbehörden, politischen Entscheidungsträgern, Berufsverbänden, Forschern, Menschen mit Diabetes und medizinischem Fachpersonal, muss mehrere Probleme angehen, um das volle Potenzial der Diabetes-Gesundheitstechnologie zu gewährleisten. Zu diesen Problemen gehören:
- Unzureichende Evidenz für die Genauigkeit und klinische Validität von Apps
- Mangelnde Schulungsangebote
- Schlechte Interoperabilität und Standardisierung
- Unzureichende Datensicherheit
Empfehlungen
Der Konsensbericht schließt mit einer Reihe von empfohlenen Maßnahmen ab, um einige dieser Mängel zu beheben und sicherzustellen, dass die Diabetes-Gesundheitstechnologie auf der besten Evidenz für Sicherheit und Wirksamkeit basiert.
💡Praxis-Tipp
Beachten Sie, dass viele digitale Diabetes-Apps, die nicht als Medizinprodukte eingestuft sind, weitgehend unreguliert sind und die Evidenz für ihre Sicherheit und Wirksamkeit begrenzt sein kann.