Doravirin bei HIV-1-Infektion: Indikation und Therapie
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Doravirin (DOR) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln. Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind.
Laut Bericht dürfen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die mit einer Resistenz gegen nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) assoziiert sind. Es werden zwei Fragestellungen für therapienaive und vorbehandelte Personen unterschieden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für therapienaive Erwachsene wurde Dolutegravir (DTG) in Kombination mit zwei NRTIs festgelegt. Für vorbehandelte Erwachsene ist eine individuelle antiretrovirale Therapie vorgesehen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Therapienaive Erwachsene
Für therapienaive Erwachsene mit HIV-1-Infektion ist ein Zusatznutzen von Doravirin in Kombination mit zwei NRTIs laut IQWiG nicht belegt.
Der Bericht stützt sich auf adjustierte indirekte Vergleiche über die Brückenkomparatoren Efavirenz und Darunavir/Ritonavir. In der Gesamtschau ergeben sich im Vergleich zu Dolutegravir plus zwei NRTIs weder positive noch negative Effekte.
Für folgende Endpunkte zeigt sich laut Bewertung kein statistisch signifikanter Unterschied:
-
Gesamtüberleben und AIDS-definierende Ereignisse
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Virologisches Ansprechen und CD4-Zellzahl
-
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs)
-
Therapieabbruch wegen unerwünschter Ereignisse
Vorbehandelte Erwachsene
Für vorbehandelte Erwachsene mit HIV-1-Infektion ist ein Zusatznutzen von Doravirin ebenfalls nicht belegt.
Der Bericht stellt fest, dass für diese Population keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt wurden.
Dosierung
| Wirkstoff | Dosierung | Anwendungshinweise |
|---|---|---|
| Doravirin | 100 mg 1-mal täglich | Unabhängig von der Nahrungsaufnahme, als Ganzes schlucken |
Kontraindikationen
Laut Bericht ist Doravirin bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile kontraindiziert.
Zudem ist die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren kontraindiziert, darunter:
-
Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
-
Rifampicin, Rifapentin
-
Johanniskraut (Hypericum perforatum)
-
Mitotan, Enzalutamid, Lumacaftor
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass eine gleichzeitige Anwendung von Doravirin mit starken CYP3A-Induktoren zwingend zu vermeiden ist. Es wird betont, dass diese Interaktion die Wirksamkeit von Doravirin verringern und somit den Therapieerfolg gefährden kann. Bei vergessener Einnahme sollte die Dosis laut Dokumentation nur dann nachgeholt werden, wenn dies innerhalb von zwölf Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt bemerkt wird.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG stellt fest, dass ein Zusatznutzen von Doravirin für therapienaive Erwachsene mit HIV-1 nicht belegt ist. Im indirekten Vergleich zu Dolutegravir zeigten sich weder Vor- noch Nachteile hinsichtlich Mortalität, Morbidität oder Nebenwirkungen.
Laut den dem Bericht zugrunde liegenden Fachinformationen wird Doravirin in einer Dosierung von 100 mg einmal täglich eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Der Bericht des IQWiG kommt zu dem Schluss, dass für vorbehandelte Erwachsene kein Zusatznutzen belegt ist. Für diese spezifische Fragestellung wurden im Rahmen der Nutzenbewertung keine verwertbaren Daten vorgelegt.
Es wird darauf hingewiesen, dass starke CYP3A-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin oder Johanniskraut kontraindiziert sind. Diese Wirkstoffe können die Plasmakonzentration von Doravirin senken und zu einem virologischen Versagen führen.
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Quelle: IQWiG A19-07: Doravirin (HIV-Infektion) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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