Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin: Zusatznutzen bei HIV-1
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (DTG/ABC/3TC).
Die Bewertung untersucht den Zusatznutzen der Fixkombination bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (ab 40 kg Körpergewicht), die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für therapienaive Erwachsene wurde Efavirenz (EFV) in Kombination mit Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC) oder Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) festgelegt. Für vorbehandelte Patienten und Jugendliche gelten je nach Vortherapie Raltegravir oder eine individualisierte antiretrovirale Therapie als Vergleichsmaßstab.
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung kommt zu folgenden Ergebnissen hinsichtlich des Zusatznutzens:
Therapienaive Erwachsene
Auf Basis der SINGLE-Studie sieht das IQWiG einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für DTG/ABC/3TC im Vergleich zu EFV/TDF/FTC.
Dieser Zusatznutzen wird ausschließlich durch positive Effekte im Bereich der Nebenwirkungen begründet:
-
Es traten weniger Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen auf.
-
Die Inzidenz von Hautausschlägen war unter der bewerteten Kombination geringer.
-
Bei männlichen Patienten zeigten sich seltener Erkrankungen des Nervensystems.
Hinsichtlich der Gesamtmortalität und AIDS-definierender Ereignisse (CDC-Klasse C) ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Therapienaive Jugendliche
Für therapienaive Jugendliche ab 12 Jahren wurden keine verwertbaren Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist für diese Patientengruppe laut Bewertung nicht belegt.
Vorbehandelte Patienten
Für vorbehandelte Erwachsene und Jugendliche ist ein Zusatznutzen ebenfalls nicht belegt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte SAILING-Studie wurde als nicht geeignet eingestuft, da sie keinen adäquaten randomisierten Vergleich für die spezifische Wirkstoffkombination ermöglichte.
Dosierung
| Wirkstoffkombination | Dosierung | Indikation |
|---|---|---|
| Dolutegravir / Abacavir / Lamivudin | 50 mg / 600 mg / 300 mg (als Fixkombination 1-mal täglich) | HIV-1 Infektion (Erwachsene und Jugendliche >12 Jahre, >40 kg) |
Kontraindikationen
Laut den im Dossier zitierten Fachinformationen bestehen folgende Warnhinweise und Kontraindikationen:
-
Positiver HLA-B*5701-Status (hohes Risiko für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir)
-
Gleichzeitige Anwendung mit Dofetilid
-
Mäßige bis schwere Einschränkung der Leberfunktion (Anwendung nicht empfohlen)
-
Eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (Anwendung nicht empfohlen)
-
Koinfektion mit Hepatitis B (Gefahr einer akuten Exazerbation bei Absetzen von Lamivudin)
💡Praxis-Tipp
Laut Dossier ist vor der Einleitung einer Therapie mit Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin zwingend der HLA-B*5701-Status zu dokumentieren. Bei einem positiven Testergebnis darf die Behandlung aufgrund eines hohen Risikos für potenziell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir nicht begonnen werden.
Häufig gestellte Fragen
Die IQWiG-Bewertung sieht einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für therapienaive Erwachsene. Für vorbehandelte Patienten und Jugendliche ist ein Zusatznutzen mangels geeigneter Studiendaten nicht belegt.
Der Zusatznutzen begründet sich laut IQWiG ausschließlich durch ein günstigeres Nebenwirkungsprofil. Es zeigten sich signifikant weniger Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse und seltener Hautausschläge im Vergleich zur Efavirenz-basierten Therapie.
Gemäß den im Dossier zitierten Fachinformationen wird die Anwendung bei einer Kreatinin-Clearance von unter 50 ml/min nicht empfohlen.
Das Dokument warnt, dass ein Absetzen der Therapie bei einer Hepatitis-B-Koinfektion zu einer akuten Exazerbation der Hepatitis führen kann. Es wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte und Replikationsmarker empfohlen.
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Quelle: IQWiG A14-34: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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