Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin: HIV-Therapie (Kinder)
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A23-17 bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (DTG/ABC/3TC). Das Anwendungsgebiet umfasst die Behandlung von HIV-Infektionen bei Kindern unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg.
Bei Kindern mit HIV-Infektion ist die Auswahl an antiretroviralen Wirkstoffen oft eingeschränkt. Eine kindgerechte Formulierung wird als essenziell für eine optimale Therapietreue und den langfristigen Erfolg der antiretroviralen Therapie (ART) angesehen.
Die Bewertung erfolgt im Vergleich zu vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien. Diese richten sich nach dem Alter und der Vorbehandlung der betroffenen Kinder.
Empfehlungen
Der Bericht unterteilt die Zielpopulation in drei Fragestellungen mit spezifischen Vergleichstherapien:
Therapienaive Kinder (2 bis < 6 Jahre)
Für diese Gruppe wird als zweckmäßige Vergleichstherapie Abacavir plus Lamivudin oder Emtricitabin herangezogen. Dies erfolgt jeweils in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir, Raltegravir, Nevirapin, Atazanavir/Ritonavir oder Darunavir/Ritonavir.
Therapienaive Kinder (6 bis < 12 Jahre)
Hier besteht die Vergleichstherapie aus Abacavir plus Lamivudin oder Emtricitabin. Dies wird kombiniert mit Atazanavir/Ritonavir oder Darunavir/Ritonavir.
Therapieerfahrene Kinder (2 bis < 12 Jahre)
Für vorbehandelte Kinder wird eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe herangezogen. Dabei müssen Vortherapien und Gründe für den Therapiewechsel, wie virologisches Versagen oder Nebenwirkungen, berücksichtigt werden.
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG liegen für keine der drei Fragestellungen geeignete Daten vor. Daraus ergibt sich folgende Bewertung:
-
Es gibt keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von DTG/ABC/3TC gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
-
Ein Zusatznutzen ist für alle drei Patientengruppen nicht belegt.
Dosierung
Die Dosierung von Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin richtet sich nach dem Körpergewicht der Kinder. Der Bericht nennt folgende verfügbare Darreichungsformen:
| Körpergewicht | Darreichungsform | Zulassungsstatus |
|---|---|---|
| 14 kg bis < 25 kg | Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | Zugelassen für diese Gewichtsklasse |
| ab 25 kg | Filmtabletten | Zugelassen für Kinder < 12 Jahre ab 25 kg |
| unter 14 kg | Keine Angabe | Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen |
Es wird darauf hingewiesen, dass bei gleichzeitiger Anwendung von starken Enzyminduktoren abweichende Dosierungen erforderlich sein können.
Kontraindikationen
Der Bericht hebt folgende Kontraindikationen und Warnhinweise für die Anwendung von Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin hervor:
-
HLA-B*5701-Allel: Vor Beginn der Behandlung muss auf das Vorhandensein dieses Allels getestet werden. Bei positivem Nachweis darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
-
Integrase-Inhibitor-Resistenz: Die Anwendung wird nicht empfohlen, da die Daten für eine Dosierungsempfehlung bei resistenten Kindern nicht ausreichen.
-
Wechselwirkungen: Eine gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die enge therapeutische Fenster aufweisen und Substrate des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) sind (z. B. Fampridin), ist kontraindiziert.
-
Überempfindlichkeit: Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile darf das Präparat nicht gegeben werden.
💡Praxis-Tipp
Vor der Einleitung einer Therapie mit Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin wird zwingend ein Screening auf das HLA-B*5701-Allel gefordert. Laut Bericht schließt ein positiver Nachweis dieses Allels die Anwendung der Abacavir-haltigen Kombinationstherapie strikt aus, um schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für Kinder unter 12 Jahren nicht belegt. Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine geeigneten Daten für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Die Wirkstoffkombination ist für Kinder ab einem Körpergewicht von 14 kg zugelassen. Für Kinder zwischen 14 und unter 25 kg steht eine dispergierbare Tablette zur Verfügung.
Für therapieerfahrene Kinder im Alter von 2 bis unter 12 Jahren wird eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie herangezogen. Diese richtet sich nach den Vortherapien und den Gründen für das bisherige Therapieversagen.
Ja, es wird ein Screening auf das HLA-B*5701-Allel gefordert. Träger dieses Allels dürfen aufgrund des enthaltenen Wirkstoffs Abacavir nicht mit dem Medikament behandelt werden.
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Quelle: IQWiG A23-17: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (HIV-Infektion bei Kindern) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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