Zweitmalignome unter Dexrazoxan: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Dexrazoxan-haltige Arzneimittel werden zur Vorbeugung von kardiotoxischen Effekten eingesetzt. Diese treten durch die Anwendung der Anthrazykline Doxorubicin und Epirubicin bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung auf.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Jahr 2011 ein Stufenplanverfahren (Stufe II) eingeleitet. Dies geschah im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
Hintergrund der Überprüfung ist ein mögliches Risiko für das Auftreten von Zweitmalignomen bei pädiatrischen Patienten. Diese erhielten Dexrazoxan zur Vorbeugung einer anthrazyklininduzierten Kardiotoxizität.
Empfehlungen
Die Publikation des BfArM formuliert folgende Kernaspekte zur Arzneimittelsicherheit:
Risikobewertung für Zweitmalignome
Laut BfArM deuten Ergebnisse randomisierter klinischer Studien und publizierte Literatur auf ein erhöhtes Risiko für Sekundärtumore hin. Es wird ein potenziell dreifach erhöhtes Risiko bei pädiatrischen Patienten beschrieben.
Dabei stehen folgende Erkrankungen im Fokus der Untersuchung:
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Akute myeloische Leukämie (AML)
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Myelodysplastische Syndrome (MDS)
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Solide Tumoren
Nutzen-Risiko-Abwägung
Das BfArM betont, dass dieses potenzielle Risiko gegen die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit abgewogen werden muss. Dabei sollen auch verbesserte Behandlungsoptionen für die Folgen kardiotoxischer Effekte von Anthrazyklinen berücksichtigt werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) prüft alle verfügbaren Daten. Ziel ist die abschließende Klärung des Einflusses auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der dexrazoxanhaltigen Arzneimittel.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM weist auf ein potenziell dreifach erhöhtes Risiko für Sekundärtumore (insbesondere AML und MDS) bei pädiatrischen Patienten hin, die Dexrazoxan als Kardioprotektivum erhalten. Die Publikation betont die Notwendigkeit einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung alternativer Behandlungsoptionen für anthrazyklininduzierte Kardiotoxizität.
Häufig gestellte Fragen
Dexrazoxan wird zur Vorbeugung von kardiotoxischen Effekten durch Anthrazykline (wie Doxorubicin und Epirubicin) angewendet. Es kommt bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung zum Einsatz.
Laut BfArM deuten Studien auf ein potenziell dreifach erhöhtes Risiko für Sekundärtumore hin. Dies betrifft insbesondere die akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastische Syndrome (MDS) und solide Tumoren.
Das beschriebene Risiko für Sekundärtumore bezieht sich laut der Sicherheitswarnung auf pädiatrische Patienten. Diese erhielten das Medikament zur Vorbeugung einer anthrazyklininduzierten Kardiotoxizität.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) prüft die verfügbaren Daten. Dabei wird das Risiko für Sekundärtumore gemeinsam mit der Wirksamkeit und alternativen Behandlungsoptionen bewertet.
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Quelle: Dexrazoxan: Risikobewertungsverfahren zur Abklärung eines potentiell erhöhten Risikos für Zweitmalignome (BfArM, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.