Desmopressin Nasenspray: BfArM-Warnung zu Hyponatriämie
Hintergrund
Desmopressin ist ein synthetisches Analogon des natürlichen Hormons Vasopressin. Es steigert die Wasserresorption in den Sammelrohren der Niere und senkt damit die Urinproduktion, ohne dabei die Natrium- und Kaliumausscheidung im Urin zu verändern.
Dieser spezifische Wirkungsmechanismus kann indirekt durch eine vermehrte Wasserretention zu einer Wasserintoxikation und Hyponatriämie führen.
Aufgrund von Pharmakovigilanzuntersuchungen und Spontanberichten haben die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Jahr 2007 eine Sicherheitswarnung bezüglich der intranasalen Anwendung herausgegeben.
Empfehlungen
Die BfArM-Sicherheitswarnung formuliert folgende zentrale Maßnahmen und Erkenntnisse:
Streichung der Indikation
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Die Anwendung von Desmopressin-Nasenspray bei primärer Enuresis nocturna (PNE) wird als nicht mehr vertretbar eingestuft.
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Die Indikation PNE wurde für alle Desmopressin-haltigen Nasensprayzubereitungen gestrichen.
Risikobewertung und Warnhinweise
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Es wird vor einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen wie Hyponatriämie, Wasserintoxikation und Krampfanfälle unter nasaler Applikation gewarnt.
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Das Risiko für diese Komplikationen besteht insbesondere bei jüngeren Kindern.
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Für die verbleibende Indikation des zentralen Diabetes insipidus wurde ein Warnhinweis bezüglich des Auftretens einer schweren Hyponatriämie aufgenommen.
Risikovergleich der Darreichungsformen
Laut BfArM-Mitteilung besteht ein deutlicher Unterschied im Risiko für eine schwere Hyponatriämie in Abhängigkeit von der Darreichungsform:
| Darreichungsform | Risiko für schwere Hyponatriämie (pro 100.000 Anwendungsjahre) |
|---|---|
| Desmopressin Nasenspray | 18 |
| Desmopressin Tabletten | 6 |
Als mögliche Ursache für das erhöhte Risiko des Nasensprays werden größere interindividuelle Unterschiede in der Bioverfügbarkeit nach intranasaler Anwendung genannt.
Kontraindikationen
Aufgrund der Streichung der Indikation ist die Anwendung von Desmopressin-Nasenspray bei der primären Enuresis nocturna (PNE) kontraindiziert.
💡Praxis-Tipp
Die BfArM-Warnung unterstreicht, dass bei der medikamentösen Behandlung der primären Enuresis nocturna zwingend auf orale Darreichungsformen wie Tabletten zurückgegriffen werden muss. Es wird hervorgehoben, dass die nasale Applikation aufgrund stark schwankender Bioverfügbarkeit ein dreifach erhöhtes Risiko für schwere Hyponatriämien und Wasserintoxikationen birgt, was insbesondere bei jüngeren Kindern zu lebensbedrohlichen Krampfanfällen führen kann.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM und die europäische Arzneimittelagentur haben die Indikation der primären Enuresis nocturna gestrichen, da unter dem Nasenspray vermehrt schwere Nebenwirkungen auftraten. Dazu zählen laut Mitteilung Hyponatriämie, Wasserintoxikation und Krampfanfälle.
Laut BfArM-Daten wird die Gefahr einer schweren Hyponatriämie beim Nasenspray auf 18 pro 100.000 Anwendungsjahre geschätzt. Bei der Anwendung von Tabletten liegt das Risiko bei lediglich 6 pro 100.000 Anwendungsjahren.
Ja, die Anwendung bei zentralem Diabetes insipidus ist weiterhin möglich. Die Behörden haben jedoch die Aufnahme eines expliziten Warnhinweises bezüglich des Risikos einer schweren Hyponatriämie in die Fachinformation angeordnet.
Die Mitteilung nennt als wahrscheinliche Ursache größere interindividuelle Unterschiede in der Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs nach intranasaler Anwendung. Dies führt zu einer schlechter steuerbaren Wasserretention im Vergleich zu oralen Darreichungsformen.
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Quelle: Desmopressin Nasenspray und das Risiko von Hyponatriämie und Wasserintoxikation; Streichung der Indikation primäre Enuresis nocturna (PNE) (BfArM, 2007). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.