Darolutamid bei mHSPC: Indikation und Therapie mit ADT
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf den administrativen Daten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Darolutamid (Handelsname Nubeqa). Das Verfahren zu diesem neuen Anwendungsgebiet wurde im Februar 2026 abgeschlossen.
Das Prostatakarzinom ist eine der häufigsten Krebserkrankungen bei Männern. Im metastasierten, hormonsensitiven Stadium (mHSPC) hat der Tumor bereits gestreut, spricht aber noch auf einen medikamentösen oder chirurgischen Hormonentzug an.
Die Standardtherapie in diesem Stadium umfasst in der Regel eine Androgendeprivationstherapie (ADT). Die vorliegende Nutzenbewertung befasst sich mit der Erweiterung der medikamentösen Behandlungsoptionen in diesem spezifischen Krankheitsstadium.
Empfehlungen
Zugelassene Indikation
Laut G-BA wird Darolutamid für folgende Indikation bewertet und angewendet:
-
Behandlung von erwachsenen Männern
-
Vorliegen eines metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC)
-
Einsatz zwingend in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT)
Verfahrensablauf und Beschlussfassung
Das Nutzenbewertungsverfahren für dieses neue Anwendungsgebiet wurde am 15.08.2025 eingeleitet. Nach Veröffentlichung der Nutzenbewertung durch das IQWiG im November 2025 und einer mündlichen Anhörung erfolgte die finale Beschlussfassung.
Der Beschluss über den Zusatznutzen und die zweckmäßige Vergleichstherapie trat am 19.02.2026 in Kraft. Die detaillierten Ergebnisse zum Ausmaß des Zusatznutzens sowie die zugrundeliegenden Studiendaten sind in den verlinkten Beschlussdokumenten (Tragende Gründe) hinterlegt und nicht Teil dieses administrativen Steckbriefs.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass der Einsatz von Darolutamid in dieser Indikation zwingend an die Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) gebunden ist.
Häufig gestellte Fragen
Das Medikament wird bei erwachsenen Männern mit einem metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinom (mHSPC) angewendet.
Ja, laut den G-BA-Dokumenten erfolgt die Anwendung zwingend in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT).
Die finale Beschlussfassung durch den G-BA trat am 19.02.2026 in Kraft.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Darolutamid (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Androgendeprivationstherapie) (G-BA, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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