Darolutamid (nmCRPC): Indikation und Therapieempfehlung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Jahr 2020 ein Nutzenbewertungsverfahren für den Wirkstoff Darolutamid (Handelsname Nubeqa) abgeschlossen. Das Verfahren regelt die Erstattung in der vertragsärztlichen Versorgung in Deutschland.
Das Prostatakarzinom kann im Verlauf eine Kastrationsresistenz entwickeln, bei der der Tumor trotz Testosteronentzug weiter wächst. In diesem Stadium ohne nachweisbare Metastasen (nmCRPC) besteht oft ein hohes Risiko für eine Metastasierung.
Die vorliegende Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des Beschlusses. Detaillierte klinische Studienergebnisse (wie Gesamtüberleben oder metastasenfreies Überleben) sowie das finale Ausmaß des Zusatznutzens sind in den verlinkten Volltexten des G-BA-Beschlusses hinterlegt.
Empfehlungen
Die G-BA-Nutzenbewertung definiert klare Rahmenbedingungen für den Einsatz und die Vergleichstherapie.
Anwendungsgebiet
Laut G-BA wird Darolutamid für folgende Indikation bewertet:
-
Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC)
-
Vorliegen eines hohen Risikos für die Entwicklung von Metastasen
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Für die Bewertung des Zusatznutzens hat der G-BA eine spezifische zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Diese ist maßgeblich für die Beurteilung der klinischen Daten.
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
|---|---|
| Erwachsene Männer mit nmCRPC und hohem Metastasierungsrisiko | Abwartendes Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation |
Verfahrensstatus
Das Verfahren wurde am 15. Oktober 2020 mit einem entsprechenden Beschluss abgeschlossen. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgte mit diesem Beschluss zur Nutzenbewertung.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem finalen Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.
Häufig gestellte Fragen
Der Wirkstoff wird zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) eingesetzt. Voraussetzung ist ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen.
Der Wirkstoff wird unter dem Handelsnamen Nubeqa vertrieben.
Der G-BA hat ein abwartendes Vorgehen als Vergleichstherapie festgelegt. Dabei wird die bestehende konventionelle Androgendeprivation beibehalten.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Darolutamid (Prostatakarzinom, nicht metastasiert, hohes Metastasenrisiko) (G-BA, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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