Dapagliflozin: Zusatznutzen bei Typ-2-Diabetes mellitus
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2013 bewertet den Zusatznutzen von Dapagliflozin gemäß Paragraph 35a SGB V. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle.
Grundlage der Untersuchung ist das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers. Der Bericht analysiert vier verschiedene zugelassene Indikationsgebiete für Dapagliflozin, die von der Monotherapie bis hin zu verschiedenen Kombinationstherapien reichen.
Für jedes dieser Anwendungsgebiete wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine spezifische zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Die Bewertung prüft, ob die vorgelegten Studiendaten einen therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen gegenüber diesen Standardtherapien belegen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Monotherapie
Für die Monotherapie bei Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit wird als Vergleichstherapie ein Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) herangezogen. Laut Bericht gibt es keinen Beleg für einen Zusatznutzen, da die vorgelegten Studien nicht zulassungskonform waren.
Kombination mit Metformin oder Sulfonylharnstoffen
Auch für die Zweifachkombinationen wird kein Zusatznutzen festgestellt. Die Bewertung begründet dies unter anderem damit, dass in den Studien teilweise in Deutschland nicht zugelassene Vergleichsmedikamente (wie Glipizid) eingesetzt wurden.
Kombination mit Insulin
Bei der Kombination von Dapagliflozin mit Insulin (mit oder ohne weitere orale Antidiabetika) gilt Metformin plus Humaninsulin als Vergleichstherapie. Auch für diese Patientengruppe gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.
Methodische Mängel der Evidenz
Die Dossierbewertung kritisiert verschiedene methodische Aspekte der eingereichten Unterlagen:
-
Fehlende direkte Vergleichsstudien gegenüber der exakt festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
-
Einschluss von Patienten in Studien, die nicht den genauen Zulassungskriterien entsprachen (z. B. fehlende Metformin-Unverträglichkeit).
-
Unzulässige indirekte Vergleiche und die Wahl ungeeigneter Brückenkomparatoren.
Dosierung
Der Bericht zitiert die folgenden Dosierungsempfehlungen aus der Fachinformation:
| Patientengruppe | Empfohlene Dosis | Hinweise |
|---|---|---|
| Erwachsene Standarddosierung | 10 mg einmal täglich | Unabhängig von Mahlzeiten einnehmbar |
| Schwere Leberfunktionsstörung | 5 mg Anfangsdosis | Bei guter Verträglichkeit auf 10 mg erhöhbar |
| Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoff | 10 mg einmal täglich | Dosisreduktion des Insulins/Sulfonylharnstoffs zur Vermeidung von Hypoglykämien erwägen |
Kontraindikationen
Der Bericht führt basierend auf der Fachinformation folgende Warnhinweise und Kontraindikationen auf:
-
Kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
-
Nicht empfohlen bei moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
-
Nicht empfohlen bei Patienten ab 75 Jahren.
-
Nicht empfohlen bei gleichzeitiger Behandlung mit Schleifendiuretika.
-
Nicht anwenden bei Typ-1-Diabetes oder diabetischer Ketoazidose.
-
Nicht empfohlen im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass die Anwendung von Dapagliflozin in der Monotherapie laut Zulassung strikt auf Patienten beschränkt ist, bei denen eine Metformin-Unverträglichkeit vorliegt. Es wird betont, dass Studiendaten von Patienten ohne diese Unverträglichkeit nicht ohne Weiteres auf den Versorgungsalltag übertragbar sind.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Bewertung aus dem Jahr 2013 ist ein Zusatznutzen von Dapagliflozin für keine der zugelassenen Indikationen belegt. Die eingereichten Studiendaten wurden aufgrund methodischer Mängel und unpassender Vergleichstherapien als nicht geeignet eingestuft.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat für die Monotherapie Sulfonylharnstoffe (spezifisch Glibenclamid oder Glimepirid) als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Dies gilt für Patienten, bei denen Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Der Bericht zitiert die Fachinformation, wonach die Anwendung bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen wird. Auch bei Patienten, die Schleifendiuretika erhalten, wird von einer Therapie abgeraten.
Gemäß den im Bericht zitierten Angaben wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen. Bei guter Verträglichkeit kann diese Dosis auf 10 mg erhöht werden.
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Quelle: IQWiG A12-18: Dapagliflozin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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