Colitis ulcerosa: Risankizumab Therapie & Indikation

Hintergrund

Die vorliegende Dossierbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht den monoklonalen Antikörper Risankizumab. Das Anwendungsgebiet umfasst die Behandlung der Colitis ulcerosa, einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung.

Der Bericht fokussiert sich auf erwachsene Patientinnen und Patienten mit einer mittelschweren bis schweren aktiven Erkrankung. Voraussetzung für die Anwendung ist ein unzureichendes Ansprechen, ein Wirkverlust oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen Therapie oder einer Biologikatherapie.

Ziel der Bewertung ist die Ermittlung eines möglichen Zusatznutzens von Risankizumab. Dieser wird der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie gegenübergestellt.

Empfehlungen

Der IQWiG-Bericht formuliert keine eigenen klinischen Behandlungsempfehlungen, sondern bewertet den therapeutischen Zusatznutzen anhand der eingereichten Dossierdaten.

Fragestellungen und Vergleichstherapie

Die Bewertung wird laut Bericht in zwei Fragestellungen unterteilt, für die jeweils spezifische Vergleichstherapien definiert wurden:

• Für Biologika-naïve Patienten (Versagen konventioneller Therapien) dient ein TNF-alpha-Antagonist, Vedolizumab, Ustekinumab oder Ozanimod als Vergleich.

• Für Biologika-erfahrene Patienten wird der Vergleich mit Vedolizumab, Tofacitinib, Ustekinumab, Filgotinib, Ozanimod oder einem TNF-alpha-Antagonisten gefordert.

Studienlage

Das IQWiG stellt fest, dass für keine der beiden Fragestellungen Studien zum direkten Vergleich von Risankizumab mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen. Der pharmazeutische Unternehmer reichte Daten aus den placebokontrollierten Zulassungsstudien INSPIRE (Induktion) und COMMAND (Erhaltung) ein.

In diesen Studien war der Einsatz fast aller Wirkstoffe der zweckmäßigen Vergleichstherapie verboten. Daher wurde im Placebo-Arm keine aktive Therapie im Sinne der G-BA-Vorgaben umgesetzt.

Bewertung des Zusatznutzens

Aufgrund der fehlenden direkt vergleichenden Daten kommt das IQWiG zu einem eindeutigen Ergebnis:

• Für Patienten nach Versagen einer konventionellen Therapie ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

• Für Patienten nach Versagen eines Biologikums ist ein Zusatznutzen ebenfalls nicht belegt.

Der Bericht betont, dass die vorgelegten placebokontrollierten Studien nicht geeignet sind, um Aussagen zum Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.

Dosierung

Die im Bericht zitierte Fachinformation gibt folgende Dosierungen für Risankizumab bei Colitis ulcerosa an:

Therapiephase	Dosis	Applikationsweg	Häufigkeit
Induktion	1200 mg	Intravenöse Infusion	Woche 0, 4 und 8
Erhaltung (bei ausreichender Besserung)	180 mg	Subkutane Injektion	Ab Woche 12, alle 8 Wochen
Erhaltung (bei unzureichender Besserung)	360 mg	Subkutane Injektion	Ab Woche 12, alle 8 Wochen

Es wird darauf hingewiesen, dass ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden sollte, wenn nach 24 Wochen keine Anzeichen eines therapeutischen Nutzens vorliegen. Bei älteren oder übergewichtigen Patienten sowie bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist laut Fachinformation keine Dosisanpassung erforderlich.

Kontraindikationen

Der Bericht listet basierend auf der Fachinformation folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise auf:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.

• Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose).

• Vor Behandlungsbeginn muss eine Untersuchung auf eine Tuberkulose-Infektion erfolgen.

• Bei latenter oder aktiver Tuberkulose in der Anamnese ohne bestätigte adäquate Behandlung sollte vorab eine Anti-TB-Therapie erwogen werden.

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Praxis-Tipp

Der IQWiG-Bericht hebt hervor, dass vor dem Beginn einer Therapie mit Risankizumab zwingend ein Screening auf Tuberkulose erfolgen muss. Es wird darauf hingewiesen, dass bei Patienten, die nach 24 Wochen Behandlung keine klinische Besserung der Colitis ulcerosa zeigen, ein Therapieabbruch evaluiert werden sollte. Zudem wird betont, dass aufgrund fehlender Head-to-Head-Studien aktuell kein belegter Zusatznutzen gegenüber etablierten Biologika oder JAK-Inhibitoren besteht.

Häufig gestellte Fragen

Hat Risankizumab einen Zusatznutzen bei Colitis ulcerosa?

Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Risankizumab bei Colitis ulcerosa aktuell nicht belegt. Dies liegt daran, dass keine Studien vorliegen, die das Medikament direkt mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vergleichen.

Wie wird Risankizumab bei Colitis ulcerosa dosiert?

Die Induktionstherapie erfolgt laut Fachinformation mit 1200 mg intravenös in den Wochen 0, 4 und 8. Die anschließende Erhaltungstherapie wird ab Woche 12 subkutan verabreicht und beträgt je nach individuellem Ansprechen alle 8 Wochen 180 mg oder 360 mg.

Wann sollte die Therapie mit Risankizumab abgebrochen werden?

Es wird darauf hingewiesen, dass ein Absetzen der Medikation erwogen werden sollte, wenn Patienten nach 24 Wochen keine Anzeichen eines therapeutischen Nutzens zeigen.

Welche Voruntersuchungen sind vor der Gabe von Risankizumab nötig?

Der Bericht betont, dass vor Behandlungsbeginn eine Untersuchung auf eine Tuberkulose-Infektion zwingend erforderlich ist. Bei einer klinisch relevanten aktiven Infektion darf die Therapie nicht eingeleitet werden.

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