Capivasertib: Zusatznutzen bei HR+/HER2- Mammakarzinom
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einem Addendum (A25-26) den Zusatznutzen von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant bewertet. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom.
Voraussetzung für die Therapie ist das Vorliegen einer PIK3CA-, AKT1- oder PTEN-Alteration. Zudem muss ein Rezidiv oder eine Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie aufgetreten sein.
Die Bewertung unterscheidet zwei zentrale Fragestellungen basierend auf der Vortherapie. Dies betrifft einerseits Patientinnen mit rein (neo-)adjuvanter Vortherapie und andererseits Patientinnen mit Vortherapie im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium.
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung differenziert den Zusatznutzen von Capivasertib plus Fulvestrant anhand der Vortherapie der Patientinnen.
Vortherapie im (neo-)adjuvanten Stadium (Fragestellung 1)
Für Patientinnen, die bisher keine Therapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erhalten haben, zeigt sich kein Überlebensvorteil. Aufgrund vermehrter Nebenwirkungen ergibt sich laut IQWiG ein negativer Effekt.
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Es zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen im Vergleich zu Fulvestrant allein.
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Es traten vermehrt schwere gastrointestinale Erkrankungen auf.
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Spezifische Nebenwirkungen wie Diarrhö, makulo-papulöser Ausschlag und Stomatitis zeigten einen höheren Schaden.
Vortherapie im fortgeschrittenen Stadium (Fragestellung 3)
Bei Patientinnen, die bereits eine endokrine Therapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erhalten haben, zeigt sich ein deutlicher Überlebensvorteil.
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Das IQWiG leitet einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ab.
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Der Endpunkt Gesamtüberleben zeigt einen erheblichen Vorteil.
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Dem stehen negative Effekte bei Nebenwirkungen (Diarrhö, Ausschlag, Stomatitis, Übelkeit) gegenüber, die den Gesamtnutzen jedoch nicht infrage stellen.
Übersicht der Nutzenbewertung
| Patientengruppe | Vortherapie-Setting | IQWiG-Bewertung Zusatznutzen | Maßgebliche Gründe |
|---|---|---|---|
| Fragestellung 1 | (neo-)adjuvant | Geringerer Nutzen | Kein Überlebensvorteil, mehr Nebenwirkungen |
| Fragestellung 3 | fortgeschritten/metastasiert | Beträchtlicher Zusatznutzen | Signifikanter Überlebensvorteil |
💡Praxis-Tipp
Der Zusatznutzen von Capivasertib hängt laut IQWiG-Bewertung essenziell vom Zeitpunkt der endokrinen Vortherapie ab. Ein beträchtlicher Zusatznutzen ist nur bei Patientinnen belegt, die bereits im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium endokrin vorbehandelt wurden. Bei einer rein (neo-)adjuvanter Vortherapie überwiegen hingegen die Nebenwirkungen ohne Nachweis eines Überlebensvorteils.
Häufig gestellte Fragen
Die Therapie richtet sich an Patientinnen mit nachgewiesenen PIK3CA-, AKT1- oder PTEN-Alterationen. Dies gilt laut IQWiG für das HR-positive, HER2-negative fortgeschrittene oder metastasierte Mammakarzinom.
Das IQWiG sieht für diese Patientengruppe einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Ausschlaggebend hierfür ist ein signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Die Auswertungen zeigen vermehrt gastrointestinale Beschwerden wie Diarrhö, Stomatitis und Übelkeit. Zudem wird in den Studiendaten ein häufigeres Auftreten von makulo-papulösen Hautausschlägen beschrieben.
Nein, für Patientinnen mit ausschließlich (neo-)adjuvanter endokriner Vortherapie sieht das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen. Es zeigte sich in den Daten kein Überlebensvorteil, während gleichzeitig mehr Nebenwirkungen auftraten.
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Quelle: IQWiG A25-26: Capivasertib (Mammakarzinom) - Addendum zum Projekt A24-105 (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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