Cannabis-Extrakt (THC/CBD): Zusatznutzen bei MS-Spastik
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A12-01 bewertet den medizinischen Zusatznutzen eines Extrakts aus Cannabis Sativa, der die Wirkstoffe Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) enthält. Die Bewertung erfolgt für die Indikation der Symptomverbesserung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS).
Das Arzneimittel ist als Zusatzbehandlung für Patienten vorgesehen, die auf andere antispastische Therapien nicht angemessen angesprochen haben. Voraussetzung für eine Dauertherapie ist eine klinisch erhebliche Symptomverbesserung während eines vierwöchigen Anfangstherapieversuchs.
Ziel des Berichts ist der Vergleich von THC/CBD mit einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Diese besteht aus einer optimierten Standardtherapie mit zugelassenen Spasmolytika wie Baclofen oder Tizanidin nach mindestens zwei vorangegangenen Therapieversuchen.
Empfehlungen
Die Bewertung formuliert folgende Kernaussagen zur Methodik und zum Zusatznutzen:
Methodik und Vergleichstherapie
Laut Bericht weicht der pharmazeutische Unternehmer von der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie ab. Anstelle einer optimierten Standardtherapie wurde lediglich die Fortführung der individuellen Vormedikation als Vergleich herangezogen.
Diese Abweichung wird in der Bewertung als nicht ausreichend begründet eingestuft. Eine reine Fortführung der Vortherapie entspricht nicht dem geforderten Vergleich mit anderen verfügbaren Optimierungsmöglichkeiten.
Studienergebnisse
Die Analyse der eingereichten Studien zeigt folgende methodische Einschränkungen:
-
In keiner der Studien war eine Optimierung der antispastischen Vormedikation im Kontrollarm geplant.
-
Die Studien sind daher nicht geeignet, den Zusatznutzen gegenüber der G-BA-Vergleichstherapie zu belegen.
-
In mehreren Studien wurde die zugelassene Maximaldosis von 12 Sprühstößen pro Tag bei einem relevanten Anteil der Patienten überschritten.
-
Der laut Fachinformation notwendige vierwöchige Anfangstherapieversuch wurde nur in einer der Studien durchgeführt.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der fehlenden relevanten Studien für die Fragestellung des G-BA kommt der Bericht zu einem eindeutigen Ergebnis. Es gibt keinen Beleg für einen Zusatznutzen von THC/CBD im Vergleich zur optimierten Standardtherapie.
Daraus folgend lassen sich laut Bewertung auch keine spezifischen Patientengruppen definieren, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht.
Dosierung
Die Nutzenbewertung zitiert folgende Dosierungsrichtlinien aus der Fachinformation:
| Medikament | Dosierung | Anwendungsdauer |
|---|---|---|
| THC/CBD-Spray | Maximal 12 Sprühstöße pro 24 Stunden | Dauertherapie nach erfolgreichem Test |
| THC/CBD-Spray | Anfangstherapieversuch | 4 Wochen |
Es wird betont, dass die Behandlung beendet werden sollte, wenn nach vier Wochen keine klinisch erhebliche Verbesserung der Spastik-Symptome eintritt.
Kontraindikationen
Der Bericht listet basierend auf der Fachinformation folgende Warnhinweise und Einschränkungen auf:
-
Bei Auftreten von Desorientierung, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, vorübergehenden psychotischen Reaktionen oder Suizidgedanken ist die Anwendung sofort zu beenden.
-
Die Gabe bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
-
Bei Langzeitanwendung wird eine regelmäßige Untersuchung der Mundschleimhaut angeraten.
-
Es wird zur Vorsicht bei der gleichzeitigen Gabe von CYP3A4-Hemmern (z. B. Ketoconazol), Enzyminduktoren (z. B. Rifampicin) sowie Hypnotika und Sedativa geraten.
-
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann Koordination und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
💡Praxis-Tipp
Laut Nutzenbewertung ist ein vierwöchiger Anfangstherapieversuch mit THC/CBD zwingend erforderlich, um das klinische Ansprechen zu überprüfen. Es wird darauf hingewiesen, dass die Therapie bei fehlender klinisch erheblicher Symptomverbesserung nach diesem Zeitraum konsequent beendet werden sollte. Zudem wird vor einem erhöhten Sturzrisiko durch Muskeltonusreduktion bei Kombination mit anderen Spasmolytika gewarnt.
Häufig gestellte Fragen
Der G-BA definiert als Vergleichstherapie eine optimierte Standardtherapie mit Baclofen, Tizanidin oder anderen zugelassenen Spasmolytika. Dabei müssen mindestens zwei vorangegangene Therapieversuche mit verschiedenen oralen Spasmolytika erfolgt sein.
Laut Bericht haben die eingereichten Studien THC/CBD lediglich mit der Fortführung der individuellen Vormedikation verglichen. Da keine Optimierung der Standardtherapie im Kontrollarm stattfand, fehlen geeignete Daten für den Nachweis eines Zusatznutzens.
Die Bewertung gibt an, dass der Anfangstherapieversuch zur Überprüfung des klinischen Ansprechens vier Wochen dauert. Nur bei einer erheblichen Symptomverbesserung ist eine Dauerbehandlung vorgesehen.
Gemäß den zitierten Zulassungsdaten liegt die Maximaldosis bei 12 Sprühstößen pro 24 Stunden. In einigen Studien wurde diese Dosis jedoch überschritten, was im Bericht kritisch angemerkt wird.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A12-01: Extrakt aus Cannabis Sativa - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A18-27: Extrakt aus Cannabis sativa (Spastik aufgrund von multipler Sklerose) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Ablauf Befristung)
IQWiG A23-121: Cannabidiol (Tuberöse Sklerose) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A12-06: Fampridin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A23-119: Cannabidiol (Dravet-Syndrom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A23-120: Cannabidiol (Lennox-Gastaut-Syndrom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen