Cabotegravir (HIV-1): Zusatznutzen bei Jugendlichen
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung (A25-21) befasst sich mit dem Wirkstoff Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1). Das Anwendungsgebiet umfasst Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg.
Voraussetzung für die Therapie ist, dass die Patientinnen und Patienten auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml). Zudem dürfen keine gegenwärtigen oder historisch dokumentierten Resistenzen gegenüber der NNRTI- oder INI-Klasse sowie kein virologisches Versagen in der Vergangenheit vorliegen.
Das Therapiekonzept besteht aus einer optionalen oralen Einleitungsphase von vier Wochen, gefolgt von einer intramuskulären Initiierungs- und Erhaltungsphase. Die Langzeitdosierung erfolgt entweder alle zwei Monate oder einmal monatlich.
Empfehlungen
Zusatznutzen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer hat keine relevanten randomisierten kontrollierten Studien (RCT) für den direkten Vergleich vorgelegt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Als Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe festgelegt. Dabei sind Vortherapien und Gründe für einen Therapiewechsel zu berücksichtigen.
Therapiekonzept und Überwachung
Das IQWiG beschreibt folgendes Vorgehen für die Anwendung:
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Optionale orale Einleitungsphase über 4 Wochen
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Intramuskuläre Initiierungsphase mit zwei Injektionen im Abstand von einem Monat
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Erhaltungsphase mit Injektionen alle zwei Monate (Q2M) oder einmal monatlich (Q1M)
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Bei Therapieabbruch muss aufgrund der Depotwirkung spätestens zwei Monate nach der letzten Injektion (bei Q2M-Dosierung) ein alternatives antiretrovirales Regime begonnen werden.
Dosierung
| Wirkstoff | Dosierung | Applikationsweg | Phase |
|---|---|---|---|
| Cabotegravir + Rilpivirin | Täglich | Oral | Optionale Einleitungsphase (4 Wochen) |
| Cabotegravir + Rilpivirin | 2 Injektionen im Abstand von 1 Monat | Intramuskulär | Initiierungsphase |
| Cabotegravir (600 mg) + Rilpivirin (900 mg) | Alle 2 Monate (Q2M) | Intramuskulär | Erhaltungsphase |
| Cabotegravir + Rilpivirin | 1-mal monatlich (Q1M) | Intramuskulär | Erhaltungsphase (alternativ) |
Kontraindikationen
Laut Fachinformation ist die gleichzeitige Anwendung von Cabotegravir mit folgenden Wirkstoffen kontraindiziert:
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Rifampicin
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Rifapentin
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Carbamazepin
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Oxcarbamazepin
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Phenytoin
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Phenobarbital
Zudem wird vor der Anwendung bei einer Hepatitis-B-Koinfektion gewarnt. Bei einer Hepatitis-C-Koinfektion wird eine Überwachung der Leberfunktion empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist nachdrücklich auf die Depotwirkung von Cabotegravir hin, wodurch Restkonzentrationen bis zu 12 Monate oder länger im Körper verbleiben können. Es wird betont, dass zur Vermeidung einer Virusresistenz nach Absetzen der Injektionstherapie zwingend ein alternatives, vollständig suppressives antiretrovirales Regime eingeleitet werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist die Therapie für Jugendliche ab 12 Jahren und ab 35 kg Körpergewicht zugelassen. Voraussetzung ist eine bestehende virologische Suppression (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne Resistenzen gegen NNRTI oder INI.
Die Behandlung erfolgt als intramuskuläre Injektion, meist alle zwei Monate oder einmal monatlich. Vorab kann eine vierwöchige orale Einleitungsphase durchgeführt werden.
Das IQWiG stellt fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Es wurden keine vergleichenden Studiendaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie eingereicht.
Wegen der langen Depotwirkung verbleibt der Wirkstoff bis zu 12 Monate im Körper. Es wird ein nahtloser Wechsel auf eine alternative antiretrovirale Therapie empfohlen, um Resistenzen zu vermeiden.
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Quelle: IQWiG A25-21: Cabotegravir (HIV-Infektion bei Jugendlichen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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