Buserelin (Profact Depot): Monitoring und Dosierung
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2023 informiert über ein Sicherheitsrisiko bei Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantaten (Wirkstoff Buserelin). Das Präparat ist zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms bei Erwachsenen indiziert.
In laufenden Stabilitätsuntersuchungen wurde eine teilweise vorzeitige und vollständige Auflösung der Implantate festgestellt. Dies führt zu einer unzureichenden Wirkstofffreisetzung bereits 78 bis 91 Tage nach der Injektion.
Von der Problematik sind auch mehrere Parallelimporte betroffen, die unter dem Handelsnamen Suprefact vertrieben werden. Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Sicherheitswarnung der AkdÄ.
💡Praxis-Tipp
Ein kritischer Punkt im klinischen Alltag ist die Beachtung der veränderten Lagerungsbedingungen während der Übergangsphase. Da sich aktuell Packungen mit alten und neuen Vorgaben (2 bis 8 °C) im Umlauf befinden, wird eine genaue Prüfung der jeweiligen Verpackungsaufschrift vor der Lagerung empfohlen. Zudem wird davor gewarnt, die früher übliche Verlängerung des Injektionsintervalls um drei Wochen weiterhin anzuwenden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ kam es in Stabilitätsprüfungen zu einer vorzeitigen Auflösung der 3-Monatsimplantate. Dies führt zu einer verminderten Wirkstofffreisetzung bereits 78 bis 91 Tage nach der Injektion.
Es wird entweder ein engmaschiges Testosteronmonitoring mit individueller Intervallanpassung oder eine pauschale Verkürzung auf 10 Wochen empfohlen. Die bisher mögliche Verlängerung des 3-Monats-Intervalls um drei Wochen soll entfallen.
Die Mitteilung betont, dass die Testosteronkonzentration durch die Therapie dauerhaft unter dem Kastrationsniveau gehalten werden muss.
Für neue Chargen wird eine Kühllagerung bei 2 bis 8 °C festgelegt. In der Übergangszeit ist die korrekte Lagertemperatur der jeweiligen Verpackung zu entnehmen.
Ja, die Warnung schließt auch mehrere Parallelimporte des Arzneimittels ein. Diese werden unter dem Handelsnamen Suprefact vertrieben.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat (Buserelin): Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate/zukünftige Anpassung (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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