Buflomedil (oral): Ruhen der Zulassung laut BfArM
Hintergrund
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat 2011 empfohlen, die Zulassung für buflomedilhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung in der EU ruhen zu lassen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat diese Empfehlung für Deutschland umgesetzt und einen Rückruf veranlasst.
Buflomedil ist eine vasoaktive Substanz, die zur symptomatischen Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) im Stadium II eingesetzt wurde. Die Anwendung erfolgte bei Patienten, die nach kurzen Wegstrecken starke Schmerzen in den Beinen verspürten.
Die Entscheidung zum Ruhen der Zulassung basiert auf einer Neubewertung aller verfügbaren Daten aus klinischen Studien, Post-Marketing-Überwachung und Giftinformationszentren. Es wurde festgestellt, dass bisherige Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichten, um schwerwiegende Nebenwirkungen zu verhindern.
Empfehlungen
Nutzen-Risiko-Bewertung
Laut BfArM und EMA überwiegen die Risiken von oralem Buflomedil den therapeutischen Nutzen. Die Überprüfung ergab folgende Kritikpunkte:
-
Schwerwiegende Nebenwirkungen konnten trotz bisheriger Risikominimierungsmaßnahmen nicht verhindert werden.
-
Ein besonderes Risiko besteht im Rahmen von Überdosierungen.
-
Der therapeutische Nutzen ist begrenzt und zeigt sich nur in einer geringen Verbesserung der Gehstrecke.
-
Die zugrundeliegenden klinischen Studien weisen methodische Schwächen auf.
Konsequenzen für die Praxis
Das BfArM formuliert folgende Kernempfehlungen für den klinischen Alltag:
-
Es wird empfohlen, buflomedilhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung nicht mehr zu verschreiben.
-
Für die Behandlung der pAVK sollten alternative Therapiemethoden in Betracht gezogen werden.
-
Patienten unter laufender oraler Buflomedil-Therapie sollten zur Besprechung von Behandlungsalternativen einbestellt werden.
Status der Injektionslösungen
Die Empfehlung zum Ruhen der Zulassung betrifft primär die oralen Darreichungsformen. Für Buflomedil-Injektionslösungen wurde laut Dokument ein separates Bewertungsverfahren zum Nutzen-Risiko-Verhältnis angekündigt.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM weist nachdrücklich darauf hin, dass orale buflomedilhaltige Präparate aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen bei Überdosierung nicht mehr verordnet werden sollen. Es wird empfohlen, betroffene pAVK-Patienten zeitnah auf alternative Behandlungsmethoden umzustellen.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM und die EMA stellten ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis fest. Schwerwiegende Nebenwirkungen, insbesondere bei Überdosierungen, konnten nicht ausreichend verhindert werden, während der Nutzen für die Gehstrecke bei pAVK nur begrenzt war.
Nein, das BfArM empfiehlt ausdrücklich, buflomedilhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung nicht mehr zu verschreiben. Es wird geraten, auf alternative Behandlungsmethoden auszuweichen.
Laut BfArM sollten Patienten, die derzeit buflomedilhaltige Tabletten anwenden, einen Arzttermin vereinbaren. In diesem Rahmen wird empfohlen, die weitere Behandlung und mögliche Alternativen zu besprechen.
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der BfArM-Meldung war die Empfehlung für orale Präparate vorläufig. Für Buflomedil-Injektionslösungen wurde das Ergebnis einer separaten Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses noch erwartet.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Buflomedilhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen (BfArM, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.