Buflomedil: Ruhen der Zulassung (BfArM)
Hintergrund
Buflomedil ist ein vasoaktiver Wirkstoff, der in der Vergangenheit zur Behandlung von Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) eingesetzt wurde. Ziel der Therapie war es, die Durchblutung in den betroffenen Extremitäten zu verbessern.
Im Jahr 2011 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) das Nutzen-Risiko-Verhältnis von buflomedilhaltigen Arzneimitteln neu bewertet. Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Empfehlungen
Die Mitteilung des BfArM und der EMA formuliert folgende zentrale Erkenntnisse und Konsequenzen:
Ruhen der Zulassung
Laut der Mitteilung wird das Ruhen der Zulassung für alle buflomedilhaltigen Arzneimittel in den Mitgliedsstaaten der EU empfohlen. Das BfArM hat diese Maßnahme in Deutschland bereits im Juni 2011 umgesetzt.
Begründung der Risiko-Bewertung
Die Entscheidung basiert laut CHMP auf folgenden Faktoren:
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Patienten waren auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch einem Risiko für schwerwiegende kardiologische und neurologische Nebenwirkungen ausgesetzt.
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Die Arzneimittel weisen eine geringe therapeutische Breite auf, was zu einem signifikanten Nebenwirkungsrisiko führt.
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Vorangegangene risikominimierende Maßnahmen konnten das Risiko nicht auf ein akzeptables Niveau senken.
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Die verfügbaren Daten zum therapeutischen Nutzen bei pAVK sind laut Bewertung nur in begrenztem Umfang und in unzureichender Qualität vorhanden.
Kontraindikationen
Laut der Mitteilung besteht ein besonders hohes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen bei:
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Älteren Patienten
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Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
Aufgrund des Ruhens der Zulassung ist die Anwendung generell nicht mehr indiziert.
💡Praxis-Tipp
Da die Zulassung für buflomedilhaltige Arzneimittel ruht, wird darauf hingewiesen, dass diese Präparate nicht mehr zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) verordnet werden dürfen. Es wird empfohlen, betroffene Patienten auf alternative, leitliniengerechte Therapieoptionen umzustellen.
Häufig gestellte Fragen
Die EMA stellte fest, dass die Risiken für schwerwiegende kardiologische und neurologische Nebenwirkungen den begrenzten Nutzen bei der Behandlung der pAVK überwiegen. Daher wurde das Ruhen der Zulassung empfohlen.
Laut der Bewertung bestand ein signifikantes Risiko insbesondere für ältere Patienten sowie für Personen mit einer Einschränkung der Nierenfunktion. Dies ist auf die geringe therapeutische Breite des Wirkstoffs zurückzuführen.
Nein, die Mitteilung betont, dass risikominimierende Maßnahmen wie Dosisanpassungen bei Niereninsuffizienz keine ausreichende Reduzierung der Risiken erbrachten. Auch eine Einschränkung des Patientenkreises war nicht zielführend.
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Quelle: Buflomedilhaltige Arzneimittel: Die EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen (BfArM, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.