Bufexamac Zulassungswiderruf: EMA Sicherheitswarnung
Hintergrund
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) haben 2010 ein Verfahren zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bufexamac abgeschlossen. Bufexamac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), das topisch zur Behandlung von Hautentzündungen wie Ekzemen und Dermatitis eingesetzt wurde.
Zudem fand der Wirkstoff Anwendung in Kombination mit anderen Substanzen bei der Behandlung von Hämorrhoiden und Analfissuren. Die Überprüfung wurde ursprünglich von der deutschen Zulassungsbehörde initiiert, nachdem Zweifel am Nutzen-Risiko-Verhältnis laut wurden.
Die Auswertung der verfügbaren Daten führte zu dem Schluss, dass die Risiken des Wirkstoffs den potenziellen Nutzen übersteigen. Infolgedessen wurde ein EU-weiter Widerruf der Zulassungen für alle Bufexamac-haltigen Arzneimittel (wie Parfenac, Mastu S oder Bufal) beschlossen.
Empfehlungen
Die EMA formuliert klare Schlussfolgerungen und Empfehlungen zum Umgang mit Bufexamac-haltigen Präparaten.
Verordnungsstopp und Therapieumstellung
Laut der Stellungnahme wird dringend geraten, die Verschreibung von Bufexamac einzustellen. Es wird empfohlen, auf folgende Maßnahmen zurückzugreifen:
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Sofortiger Verordnungsstopp für alle Cremes, Salben und Zäpfchen, die Bufexamac enthalten.
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Umstellung von aktuell behandelten Personen auf geeignete alternative entzündungshemmende Therapien.
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Aufklärung der Behandelten über die Gründe der Therapieumstellung durch den Arzt oder Apotheker.
Bewertung der Risiken
Der Ausschuss stellt fest, dass Bufexamac ein hohes Risiko für Kontaktallergien birgt. Die Warnungen umfassen folgende Punkte:
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Das Risiko für allergische Reaktionen ist besonders hoch bei Personen mit prädisponierenden Erkrankungen wie bestimmten Ekzemformen.
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Bufexamac wirkt als Sensibilisator, wodurch sich die Reaktionen bei wiederholter Exposition verschlimmern.
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Die allergischen Reaktionen können so schwerwiegend sein, dass eine Krankenhausbehandlung erforderlich wird.
Diagnostische Herausforderungen und Wirksamkeit
Die EMA weist darauf hin, dass die durch Bufexamac ausgelösten allergischen Reaktionen den Symptomen der zu behandelnden Grunderkrankung stark ähneln. Dies führt laut Bericht häufig zu Verzögerungen bei der korrekten Diagnose und Behandlung.
Zudem wird betont, dass die Wirksamkeit von Bufexamac nicht ausreichend belegt ist. Ältere Studien entsprachen nicht den modernen Standards, und neuere kontrollierte Studien konnten keine Wirksamkeit des NSAR nachweisen.
Kontraindikationen
Aufgrund des EU-weiten Widerrufs der Zulassung ist die Anwendung von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln generell obsolet.
Die EMA warnt insbesondere vor der Anwendung bei prädisponierenden Hauterkrankungen (wie Ekzemen), da hier das Risiko für schwere Kontaktallergien signifikant erhöht ist.
💡Praxis-Tipp
Ein wesentlicher Hinweis der EMA ist, dass kontaktallergische Reaktionen auf Bufexamac klinisch oft kaum von der zu behandelnden Grunderkrankung (wie einem Ekzem) zu unterscheiden sind. Es wird darauf hingewiesen, dass diese Ähnlichkeit in der Vergangenheit häufig zu einer Fehldiagnose als Therapieversagen führte, was wiederum eine fatale fortgesetzte oder gesteigerte Anwendung des sensibilisierenden Wirkstoffs zur Folge hatte.
Häufig gestellte Fragen
Die EMA hat den Widerruf der Zulassung empfohlen, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ bewertet wurde. Es wurde festgestellt, dass der Wirkstoff schwere Kontaktallergien auslösen kann, während gleichzeitig keine ausreichenden Belege für seine Wirksamkeit vorliegen.
Laut EMA-Bericht ist Bufexamac ein Sensibilisator, der ein hohes Risiko für schwere kontaktallergische Reaktionen birgt. Diese Reaktionen können sich bei wiederholter Anwendung verschlimmern und in schweren Fällen sogar eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen.
Es wird empfohlen, dass Betroffene Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker halten. Die laufende Behandlung sollte laut EMA auf eine geeignete alternative Therapie umgestellt werden.
Die Stellungnahme weist darauf hin, dass die allergischen Hautreaktionen den Symptomen der ursprünglichen Erkrankung (wie Rötung und Juckreiz bei Ekzemen) sehr ähnlich sind. Dies erschwerte die Unterscheidung zwischen einem Therapieversagen und einer Allergie, was zu einer Untererfassung der Nebenwirkungen führte.
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Quelle: Bufexamac-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Widerruf der Zulassungen in der EU wegen ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses (BfArM, 2010). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.