Brolucizumab bei nAMD: Zusatznutzen und Dosierung
Hintergrund
Die vorliegende IQWiG-Dossierbewertung befasst sich mit dem Wirkstoff Brolucizumab. Dieser wird zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) bei Erwachsenen eingesetzt.
Es handelt sich um eine erneute Nutzenbewertung nach Ablauf einer Befristung. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte zuvor eine Befristung ausgesprochen, um die Ergebnisse der laufenden TALON-Studie abzuwarten.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ranibizumab oder Aflibercept festgelegt. Ziel des Berichts ist die Bewertung des Zusatznutzens von Brolucizumab gegenüber diesen Vergleichstherapien.
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen von Brolucizumab nicht belegt. Es liegen keine geeigneten Daten vor, um einen Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ranibizumab oder Aflibercept) abzuleiten.
Ausschluss der TALON-Studie
Der pharmazeutische Unternehmer reichte die Daten der randomisierten kontrollierten Studie TALON nicht zur Bewertung ein. Dies wurde damit begründet, dass die Dosierungsintervalle in der Studie nicht der aktuell gültigen Fachinformation entsprächen.
Das IQWiG bewertet diesen Ausschluss als nicht sachgerecht:
-
Im Brolucizumab-Arm ist nicht davon auszugehen, dass weniger als 80 % der Behandelten fachinformationskonform therapiert wurden.
-
Im Aflibercept-Arm ist der Anteil der fachinformationskonform Behandelten zu Woche 32 mit über 80 % ausreichend hoch.
-
Die Argumentation des Herstellers wird im Dossier nicht ausreichend mit Daten gestützt.
Epidemiologie und Kosten
Der Bericht schätzt die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung auf 85.200 bis 681.400 betroffene Personen. Die Jahrestherapiekosten für Brolucizumab im ersten Behandlungsjahr werden auf 4.088,92 bis 7.922,25 Euro beziffert.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Vorgaben zur Dosierung und Anwendung gemäß Fachinformation:
| Wirkstoff | Indikation | Initialdosis (Upload-Phase) | Erhaltungsdosis |
|---|---|---|---|
| Brolucizumab | Neovaskuläre (feuchte) AMD | 6 mg intravitreal, monatlich für 3 Dosen ODER alle 6 Wochen für 2 Dosen | 6 mg intravitreal alle 8 bis 12 Wochen, je nach Krankheitsaktivität |
Zusätzlich werden im Dokument folgende Anwendungsrichtlinien genannt:
-
Die Injektion darf nur von Ophthalmologen mit Erfahrung in intravitrealen Injektionen durchgeführt werden.
-
Während der Erhaltungstherapie darf das Intervall zwischen zwei Dosen nicht kürzer als 8 Wochen sein.
-
Bei fehlender Krankheitsaktivität wird ein Behandlungsintervall von 3 Monaten erwogen.
-
Bei bestehender Krankheitsaktivität wird ein Behandlungsintervall von 2 Monaten erwogen.
Kontraindikationen
Der Bericht listet basierend auf der Fachinformation folgende Gegenanzeigen für Brolucizumab auf:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Okulare oder periokulare Infektion beziehungsweise der Verdacht darauf
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Intraokulare Entzündung
Zudem werden spezifische Warnhinweise genannt, bei denen die Behandlung abgebrochen werden muss:
-
Auftreten einer retinalen Vaskulitis
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Auftreten eines retinalen Gefäßverschlusses
-
Rhegmatogene Netzhautablösung oder Makulaforamen Grad 3 oder 4
Bei Personen mit Schlaganfall, ischämischen Attacken oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate ist laut Dokument Vorsicht geboten.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht ist bei der Erhaltungstherapie mit Brolucizumab zwingend darauf zu achten, dass das Intervall zwischen zwei Dosen nicht kürzer als 8 Wochen ausfällt. Zudem wird betont, dass die Therapie bei Auftreten einer retinalen Vaskulitis oder eines retinalen Gefäßverschlusses sofort abgebrochen und umgehend behandelt werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut der aktuellen IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Brolucizumab gegenüber Ranibizumab oder Aflibercept nicht belegt. Der Hersteller hat keine verwertbaren Daten für den direkten Vergleich vorgelegt.
Die Initialphase besteht aus drei monatlichen Injektionen zu je 6 mg oder alternativ zwei Injektionen im Abstand von 6 Wochen. In der Erhaltungsphase erfolgt die Gabe je nach Krankheitsaktivität alle 8 bis 12 Wochen.
Das IQWiG hat die TALON-Studie nicht abgelehnt, sondern kritisiert, dass der pharmazeutische Unternehmer sie aus der Bewertung ausgeschlossen hat. Das Institut bewertet diesen Ausschluss als nicht sachgerecht, da die Daten zu Woche 32 für die Nutzenbewertung durchaus geeignet gewesen wären.
Der Bericht nennt klare Abbruchkriterien, darunter das Auftreten einer retinalen Vaskulitis oder eines retinalen Gefäßverschlusses. Auch bei einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder einem Makulaforamen Grad 3 oder 4 wird ein Therapieabbruch gefordert.
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Quelle: IQWiG A23-101: Brolucizumab (neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Ablauf Befristung) (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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