Bosutinib bei CML: Zusatznutzen nach Vorbehandlung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Bosutinib. Die Bewertung erfolgt gemäß § 35a SGB V auf Basis eines Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers.
Das Anwendungsgebiet umfasst Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML). Dies betrifft Patientinnen und Patienten in der chronischen Phase, akzelerierten Phase und Blastenkrise.
Voraussetzung für die Behandlung ist eine Vorbehandlung mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI). Zudem dürfen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen angesehen werden.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Für die Bewertung des Zusatznutzens legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) spezifische Vergleichstherapien fest:
-
In der chronischen Phase bei Eignung für Ponatinib: Ponatinib
-
In der chronischen Phase ohne Eignung für Ponatinib: Interferon-alpha
-
In der akzelerierten Phase und Blastenkrise: Ponatinib
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht legte der pharmazeutische Unternehmer lediglich Daten aus einer einarmigen Zulassungsstudie vor. Es wurden keine Ergebnisse im direkten Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie eingereicht.
Daraus resultiert die zentrale Schlussfolgerung des IQWiG: Ein Zusatznutzen von Bosutinib ist nicht belegt. Dies gilt für alle untersuchten Fragestellungen und Krankheitsphasen.
Vorherige Bewertungen
Der Bericht weist darauf hin, dass dieses Ergebnis von der G-BA-Bewertung aus dem Jahr 2013 abweicht. Damals galt ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen aufgrund der Sondersituation für Orphan Drugs formal als belegt.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Vorgaben zur Dosierung aus der Fachinformation:
| Situation | Dosierung | Hinweise |
|---|---|---|
| Empfohlene Standarddosis | 500 mg/Tag | Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit |
| Dosissteigerung | 600 mg/Tag | Bei ausbleibendem Ansprechen und fehlenden schweren Nebenwirkungen |
| Dosisreduktion bei Toxizität | 400 mg/Tag | Nach Abklingen der Toxizität, weitere Reduktion auf 300 mg/Tag möglich |
| Lebertransaminasen > 5x ULN | Unterbrechung | Fortführung erst bei Rückgang auf ≤ 2,5x ULN |
Kontraindikationen
Gemäß den im Bericht zitierten Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung bestehen folgende Kontraindikationen:
-
Überempfindlichkeit gegen Bosutinib oder sonstige Bestandteile
-
Leberfunktionsstörung
Zudem werden zahlreiche Warnhinweise aufgeführt, darunter Myelosuppression, Flüssigkeitsretention, proarrhythmisches Potenzial und Hepatitis-B-Reaktivierung. Eine Anwendung in der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht traten in der einarmigen Zulassungsstudie bei 82 % der Patientinnen und Patienten schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) auf. Es wird daher eine engmaschige Überwachung auf hämatologische und nicht hämatologische Toxizitäten beschrieben, um bei Bedarf rechtzeitig Dosisreduktionen oder Therapieunterbrechungen vorzunehmen.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Bosutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Der Hersteller legte keine geeigneten vergleichenden Studiendaten vor.
Laut Festlegung des G-BA dient Ponatinib als Vergleichstherapie in der akzelerierten Phase, der Blastenkrise sowie in der chronischen Phase, sofern Ponatinib infrage kommt. Kommt Ponatinib in der chronischen Phase nicht infrage, ist Interferon-alpha die Vergleichstherapie.
Das Arzneimittel ist für Erwachsene mit Ph+ CML zugelassen, die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor vorbehandelt wurden. Zudem dürfen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib für diese Personen nicht als geeignete Behandlungsoption gelten.
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg einmal täglich und sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Bei Unverträglichkeiten oder Toxizitäten werden im Bericht Dosisreduktionen auf 400 mg oder 300 mg täglich beschrieben.
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Quelle: IQWiG A18-54: Bosutinib (vorbehandelte chronische myeloische Leukämie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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