Bimekizumab bei Psoriasis-Arthritis (PsA): Zusatznutzen

Hintergrund

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einem Addendum (A23-105) den Zusatznutzen von Bimekizumab bei aktiver Psoriasis-Arthritis bewertet. Die Auswertung bezieht sich auf erwachsene Personen, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Grundlage der Bewertung ist die randomisierte, kontrollierte Studie BE OPTIMAL. Darin wurde Bimekizumab direkt mit dem TNF-alpha-Inhibitor Adalimumab verglichen.

Nach Nachreichung von Daten durch den pharmazeutischen Unternehmer konnte das IQWiG bestätigen, dass die vorgelegte Studienpopulation für die Fragestellung geeignet ist. Es wurde geprüft, ob sich Vorteile in der Wirksamkeit oder Unterschiede im Nebenwirkungsprofil zeigen.

Empfehlungen

Der Bericht formuliert folgende Kernaussagen zur Wirksamkeit und Sicherheit:

Wirksamkeit und Lebensqualität

Laut IQWiG zeigt sich in der Studie BE OPTIMAL kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Bimekizumab und Adalimumab hinsichtlich der minimalen Krankheitsaktivität (MDA) oder der Remissionsraten (DAPSA ≤ 4).

Auch bei weiteren Endpunkten zur Morbidität konnte gemäß der Auswertung kein Zusatznutzen belegt werden. Dies betrifft unter anderem:

• Die Anzahl geschwollener und druckschmerzempfindlicher Gelenke (SJC66, TJC68)

• Das Auftreten von Enthesitis (LEI)

• Den patientenberichteten Arthritis-Schmerz und die globale Krankheitsaktivität

Bezüglich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gemessen mit SF-36 und PsAQoL) sowie der Fatigue ergeben sich laut Bericht ebenfalls keine Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen.

Nebenwirkungen und Sicherheit

Die Gesamtraten an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse unterscheiden sich laut Auswertung nicht signifikant zwischen den Behandlungsgruppen.

Das IQWiG stellt jedoch einen statistisch signifikanten Unterschied zum Nachteil von Bimekizumab bei Pilzinfektionen fest. Daraus leitet der Bericht einen Hinweis auf einen höheren Schaden von beträchtlichem Ausmaß für Bimekizumab im Vergleich zu Adalimumab ab.

Gesamtaussage zum Zusatznutzen

In der Gesamtschau kommt das IQWiG zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (hier Adalimumab) nicht belegt ist.

Praxis-Tipp

Der IQWiG-Bericht hebt ein signifikant erhöhtes Risiko für Pilzinfektionen unter der Therapie mit Bimekizumab im Vergleich zu Adalimumab hervor (13,0 % vs. 1,9 %). Aus den Studiendaten wird ein Hinweis auf einen höheren Schaden von beträchtlichem Ausmaß abgeleitet. Das spezifische Nebenwirkungsprofil stellt somit einen relevanten Faktor bei der Therapieentscheidung dar.

Häufig gestellte Fragen

Hat Bimekizumab einen Zusatznutzen bei Psoriasis-Arthritis?

Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber der Vergleichstherapie Adalimumab bei vorbehandelten Erwachsenen nicht belegt. Es zeigten sich keine signifikanten Vorteile in der Wirksamkeit oder Lebensqualität.

Wie wirkt Bimekizumab auf die Gelenke im Vergleich zu Adalimumab?

Der Bericht stellt fest, dass es bei der Reduktion geschwollener und druckschmerzempfindlicher Gelenke (SJC66, TJC68) keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Wirkstoffen gibt.

Welche Nebenwirkungen treten unter Bimekizumab häufiger auf?

Gemäß der Auswertung der BE OPTIMAL-Studie treten unter Bimekizumab signifikant häufiger Pilzinfektionen auf als unter Adalimumab. Das IQWiG leitet daraus einen Hinweis auf einen höheren Schaden ab.

Wurde die Lebensqualität der Patienten in der Studie verbessert?

Die Daten zeigen laut IQWiG keine signifikanten Unterschiede zwischen Bimekizumab und Adalimumab hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität oder der Fatigue.

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