Biktarvy bei HIV-1: Indikation und Therapieempfehlung

Hintergrund

Dieser Artikel basiert auf dem Verfahren zur Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus dem Jahr 2018. Bewertet wurde die Wirkstoffkombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Handelsname Biktarvy®).

Bei dem Medikament handelt es sich um eine antiretrovirale Therapie zur Behandlung der HIV-Infektion. Der G-BA bewertet in diesem standardisierten Verfahren den Zusatznutzen des Präparats gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Die HIV-1-Infektion erfordert eine lebenslange medikamentöse Suppression des Virus, um das Immunsystem zu erhalten. Moderne Kombinationstherapien zielen auf eine hohe virologische Wirksamkeit bei gleichzeitig guter Verträglichkeit ab.

Empfehlungen

Die G-BA-Dokumentation definiert klare Vorgaben für das Anwendungsgebiet von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid.

Indikation und Anwendungsgebiet

Das Medikament wird laut Fachinformation zur antiretroviralen Therapie bei Erwachsenen angewendet. Voraussetzung ist eine nachgewiesene Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1).

Virologische Voraussetzungen

Der Text formuliert eine strikte Einschränkung bezüglich möglicher Virusresistenzen. Für den Einsatz der Kombinationstherapie gelten folgende Bedingungen:

• Es dürfen aktuell keine Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren vorliegen.

• Es dürfen in der Vergangenheit keine Resistenzen gegen Integrase-Inhibitoren nachgewiesen worden sein.

• Gleiches gilt für Resistenzen gegen die Wirkstoffe Emtricitabin oder Tenofovir (weder aktuell noch historisch).

Nutzenbewertung und Beschlussfassung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) veröffentlichte die zugrundeliegende Nutzenbewertung am 01.10.2018. Der finale Beschluss des G-BA trat am 20.12.2018 in Kraft.

Der vorliegende Verfahrenstext verweist für das konkrete Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf den finalen Beschlusstext. Die detaillierten Ergebnisse der Nutzenbewertung sind in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie dokumentiert.

Kontraindikationen

Gemäß den Vorgaben zur Anwendung darf die Kombinationstherapie nicht eingesetzt werden, wenn bei dem HI-Virus aktuell oder in der Vergangenheit Resistenzen gegen folgende Wirkstoffe oder Wirkstoffklassen nachgewiesen wurden:

• Integrase-Inhibitoren

• Emtricitabin

• Tenofovir

Praxis-Tipp

Laut G-BA-Dokumentation wird eine sorgfältige Prüfung der virologischen Historie empfohlen, da das Präparat bei jeglichem historischen oder aktuellen Nachweis von Resistenzen gegen Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nicht eingesetzt werden darf.

Häufig gestellte Fragen

Für wen ist Biktarvy zugelassen?

Laut G-BA-Dokumentation wird das Medikament zur Behandlung von Erwachsenen angewendet. Voraussetzung ist eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1).

Wann darf Biktarvy bei HIV nicht eingesetzt werden?

Die Therapie ist ausgeschlossen, wenn aktuell oder in der Vergangenheit Resistenzen gegen Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen wurden. Dies gilt laut Fachinformation strikt für historische und aktuelle Befunde.

Wann wurde der G-BA Beschluss zu Biktarvy veröffentlicht?

Der finale Beschluss des G-BA zur Nutzenbewertung wurde am 20.12.2018 gefasst und trat am selben Tag in Kraft. Die Veröffentlichung im Bundesanzeiger erfolgte im Januar 2019.

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