Bevacizumab gamma bei nAMD: Zusatznutzen und Therapie
Hintergrund
Die vorliegende Dossierbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2025 untersucht den Wirkstoff Bevacizumab gamma. Er ist zugelassen für Erwachsene zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD).
Bisher wurde Bevacizumab in diesem Anwendungsgebiet häufig als Off-Label-Use eingesetzt. Mit Bevacizumab gamma liegt nun eine speziell für die ophthalmologische Anwendung angepasste und zugelassene Formulierung vor.
Ziel der Bewertung war es, den Zusatznutzen gegenüber der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie zu ermitteln. Als Vergleichstherapie wurde unter anderem Ranibizumab, Aflibercept oder Faricimab definiert.
Empfehlungen
Das IQWiG kommt in seiner Bewertung zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Bevacizumab gamma nicht belegt. Es liegen keine geeigneten Daten für die Bewertung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Methodische Mängel der vorgelegten Daten
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien (NORSE ONE und NORSE TWO) wurden vom IQWiG als nicht geeignet eingestuft.
Folgende Gründe führten zum Ausschluss der Studien für die Nutzenbewertung:
-
Fehlende Berücksichtigung der in der Fachinformation geforderten individuellen Therapieanpassung.
-
Anwendung starrer Dosierungsschemata anstelle einer bedarfsadaptierten Behandlung.
-
Unterschiedliche und nicht vergleichbare Dosierungsschemata zwischen den Studienarmen.
Unvollständiger Studienpool
Das Dossier wurde zudem als potenziell inhaltlich unvollständig bewertet. Der Hersteller hatte fünf potenziell relevante randomisierte kontrollierte Studien zu Bevacizumab (Avastin) ohne ausreichende Begründung ausgeschlossen.
Dosierung
Gemäß den im Dossier zitierten Fachinformationen wird folgendes Dosierungsschema für Bevacizumab gamma beschrieben:
| Wirkstoff | Initialdosis | Erhaltungsdosis |
|---|---|---|
| Bevacizumab gamma | 1,25 mg (0,05 ml) monatlich | Individuelle Anpassung nach Krankheitsaktivität |
Die Behandlung wird mit einer Injektion pro Monat begonnen, bis die maximale Sehschärfe erreicht ist oder keine Krankheitsaktivität mehr vorliegt. Hierfür können laut Dokument drei oder mehr monatliche Injektionen erforderlich sein.
Anschließend soll das Behandlungsintervall in Abhängigkeit von der Krankheitsaktivität individuell angepasst werden.
Kontraindikationen
Das Dokument nennt basierend auf der Fachinformation folgende Kontraindikationen für Bevacizumab gamma:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Aktive oder vermutete okuläre oder periokuläre Infektionen
-
Aktive intraokuläre Entzündung
Zudem wird vor einem Anstieg des Augeninnendrucks gewarnt. Bei einem Augeninnendruck von 30 mmHg oder höher darf das Arzneimittel nicht injiziert werden.
💡Praxis-Tipp
Das IQWiG betont indirekt die Wichtigkeit einer individualisierten Therapie bei der neovaskulären AMD. Es wird darauf hingewiesen, dass starre Dosierungsschemata in Studien nicht dem aktuellen medizinischen Standard entsprechen und die Behandlungsintervalle nach der initialen Upload-Phase stets an die individuelle Krankheitsaktivität angepasst werden sollten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Bevacizumab gamma gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es lagen keine methodisch geeigneten Studiendaten vor, die eine bedarfsadaptierte Therapie abbilden.
Die Studien NORSE ONE und NORSE TWO verwendeten starre Dosierungsschemata. Das IQWiG bemängelte, dass dies nicht der in der Fachinformation geforderten individuellen Therapieanpassung (z. B. Treat-and-Extend) entspricht.
Gemäß den im Bericht zitierten Vorgaben erfolgt initial eine monatliche intravitreale Injektion von 1,25 mg, bis keine Krankheitsaktivität mehr besteht. Danach wird empfohlen, die Behandlungsintervalle individuell anzupassen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss legte als zweckmäßige Vergleichstherapie Ranibizumab, Aflibercept oder Faricimab fest. Der pharmazeutische Unternehmer wählte für sein Dossier Ranibizumab als primären Komparator.
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Quelle: IQWiG A25-57: Bevacizumab gamma (neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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