Arzneimittelpreisgestaltung: Leitlinien-Empfehlungen
Hintergrund
Die Erschwinglichkeit von sicheren und wirksamen Arzneimitteln ist ein zentraler Bestandteil der weltweiten Bemühungen um eine universelle Gesundheitsversorgung (Universal Health Coverage). Unbezahlbare Medikamentenpreise stellen sowohl in einkommensstarken als auch in einkommensschwachen Ländern eine zunehmende Herausforderung dar und können zu erheblichen finanziellen Belastungen für Patienten und Gesundheitssysteme führen.
Die WHO-Leitlinie definiert pharmazeutische Preispolitiken als schriftliche Grundsätze oder Anforderungen zur Steuerung von Arzneimittelpreisen. Das übergeordnete Ziel dieser Maßnahmen ist es, einen gerechten und bezahlbaren Zugang zu qualitätsgesicherten Gesundheitsprodukten zu gewährleisten.
Dabei wird betont, dass Preispolitiken stets an den spezifischen Kontext des jeweiligen Gesundheitssystems angepasst werden sollten. Eine kohärente und transparente Umsetzung in Kombination mit regelmäßigen Überprüfungen wird empfohlen, um die Versorgungssicherheit aufrechtzuerhalten und die Gesundheitsergebnisse der Bevölkerung zu verbessern.
Empfehlungen
Die WHO-Leitlinie formuliert Empfehlungen zu zehn spezifischen Preispolitiken, die je nach Gesundheitssystem angepasst werden können.
Referenzpreissysteme
Laut Leitlinie wird die externe Referenzpreisbildung (Preisvergleich zwischen Ländern) unter bestimmten Bedingungen empfohlen. Es wird geraten, diese Methode in Kombination mit anderen Preispolitiken wie Preisverhandlungen zu nutzen und auf verifizierbaren Datenquellen aufzubauen.
Die interne Referenzpreisbildung (Preisvergleich therapeutisch vergleichbarer Medikamente) wird für Generika und Biosimilars sowie für therapeutisch äquivalente Arzneimittel empfohlen. Die Leitlinie betont, dass hierfür konsistente und transparente Kriterien für die Preisgestaltung angewendet werden sollten.
Wertbasierte Preisbildung und Transparenz
Die Leitlinie empfiehlt die Nutzung einer wertbasierten Preisbildung (Value-based Pricing) zur Unterstützung der Preisfindung und Erstattungsentscheidungen. Dies sollte gemäß Leitlinie eine Analyse der Budgetauswirkungen und der Erschwinglichkeit aus Sicht der Kostenträger und Patienten beinhalten.
Zur Förderung der Preistransparenz wird empfohlen, Nettotransaktionspreise und Preise entlang der Lieferkette offenzulegen. Zudem rät die Leitlinie dazu, Forschungs- und Entwicklungskosten aus allen Quellen sowie Preis- und Erstattungsentscheidungen öffentlich zu kommunizieren.
Lieferkette und Beschaffung
Es wird empfohlen, Aufschläge (Mark-ups) entlang der Liefer- und Vertriebskette zu regulieren. Die Leitlinie schlägt eine regressive Aufschlagsstruktur vor, bei der der prozentuale Aufschlag mit steigendem Preis sinkt.
Für die Beschaffung empfiehlt die Leitlinie den Einsatz von Ausschreibungen (Tendering) und Preisverhandlungen. Preisniveaus sollten dabei neben anderen Kriterien wie Produktqualität und Versorgungssicherheit berücksichtigt werden.
Zudem wird die gebündelte Beschaffung (Pooled Procurement) empfohlen, sofern transparente Prozesse und eine nachhaltige Finanzierung gewährleistet sind.
Generika, Biosimilars und Steuern
Die Leitlinie spricht eine starke Empfehlung dafür aus, den frühen Markteintritt von qualitätsgesicherten Generika und Biosimilars durch legislative und administrative Maßnahmen zu fördern. Um die Nutzung zu maximieren, wird ein Bündel an Maßnahmen empfohlen, darunter:
-
Gesetzgebung zur Erlaubnis der generischen Substitution durch Apotheker
-
Legislative Strukturen und Anreize für die Verschreibung nach Wirkstoffnamen (INN)
-
Abgabegebühren, die die Nutzung preisgünstiger Generika und Biosimilars fördern
-
Aufklärungsprogramme für Verbraucher und Fachpersonal
Es wird vorgeschlagen, essenzielle Arzneimittel und aktive pharmazeutische Wirkstoffe von Steuern zu befreien. Bei Steuersenkungen sollte laut Leitlinie sichergestellt werden, dass diese zu niedrigeren Preisen für Patienten und Käufer führen.
Von einer rein kostenbasierten Preisbildung (Cost-plus Pricing) als primärer Methode zur Preisfestsetzung wird abgeraten (bedingte Empfehlung gegen die Maßnahme). Die Leitlinie begründet dies mit der mangelnden Transparenz und dem Fehlen eines vereinbarten Rahmens zur Bestimmung der Kostenfaktoren.
💡Praxis-Tipp
Die Leitlinie warnt davor, eine rein kostenbasierte Preisbildung (Cost-plus Pricing) als primäre Methode zur Preisfestsetzung zu verwenden, da es an Transparenz bei den Forschungs- und Entwicklungskosten mangelt. Zudem wird bei der Regulierung von Handelsspannen betont, dass feste prozentuale Aufschläge vermieden werden sollten. Stattdessen wird eine regressive Struktur empfohlen, um finanzielle Fehlanreize bei der Abgabe hochpreisiger Medikamente zu verhindern.
Häufig gestellte Fragen
Die Leitlinie empfiehlt, die externe Referenzpreisbildung nicht isoliert, sondern in Kombination mit anderen Maßnahmen wie Preisverhandlungen anzuwenden. Zudem wird betont, dass die Auswahl der Referenzländer auf expliziten Kriterien basieren und regelmäßige Preisrevisionen beinhalten sollte.
Es wird eine starke Empfehlung ausgesprochen, den frühen Markteintritt dieser Produkte durch geeignete Gesetzgebung zu erleichtern. Die Leitlinie rät zudem zu Maßnahmen wie der generischen Substitution durch Apotheker und der Verschreibung nach Wirkstoffnamen, um die Nutzung zu maximieren.
Laut Leitlinie ist die Offenlegung von Nettotransaktionspreisen und Preisen entlang der Lieferkette ein wichtiges Instrument zur Verbesserung der Preispolitik. Es wird empfohlen, auch die Beiträge zur Forschung und Entwicklung sowie Erstattungsentscheidungen öffentlich zugänglich zu machen.
Die Leitlinie empfiehlt eine regressive Aufschlagsstruktur, bei der die Marge mit steigendem Medikamentenpreis sinkt. Dadurch soll laut Leitlinie verhindert werden, dass Apotheken oder Großhändler finanzielle Anreize haben, vorrangig teure Medikamente abzugeben.
Nein, die Leitlinie spricht sich gegen die Nutzung von Cost-plus Pricing als primäre Methode zur Preisfestsetzung aus. Als Grund wird die fehlende Transparenz und Einigkeit bei der Berechnung von Produktions- und Entwicklungskosten genannt.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: WHO guideline on country pharmaceutical pricing policies (WHO, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
Evidence-to-Decision tables
Systematic reviews for the update of the WHO Guideline on country pharmaceutical pricing policies
Country preparedness for the introduction and appropriate use of antibiotics: operational guidance
Evidence generation for development of health products: a practical guide for WHO staff
Managing conflicts of interest, a how-to guide for public pharmaceutical-sector committees in low- and middle-income countries
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen