Argatroban Verwechslungsgefahr: BfArM Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Argatroban ist ein direkter Thrombininhibitor, der zur Antikoagulation eingesetzt wird. Ein häufiges klinisches Einsatzgebiet ist die Behandlung von Personen mit einer heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT) Typ II.
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2018 adressiert ein kritisches Sicherheitsrisiko. Es geht um die Einführung neuer Darreichungsformen des Wirkstoffs.
Durch die neuen Präparate auf dem Markt ist eine erhöhte Wachsamkeit des medizinischen Personals erforderlich. Ziel der Warnung ist die Vermeidung potenziell lebensbedrohlicher Medikationsfehler im klinischen Alltag.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert klare Sicherheitsanforderungen an das medizinische Personal, um Medikationsfehler zu vermeiden.
Verordnende Ärzte
Es wird eine eindeutige und präzise Verordnung gefordert. Die Verschreibung muss zwingend Einzelheiten zur genauen Darreichungsform und zur Art der Anwendung enthalten.
Apotheker
Vor der Abgabe des Präparats wird eine strenge Kontrolle empfohlen. Das Rezept und das Etikett des Medikaments müssen vor der Herausgabe sorgfältig überprüft werden.
Pflegekräfte und verabreichendes Personal
Für das Personal, das an der Verabreichung beteiligt ist, gelten folgende Sicherheitsvorgaben:
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Genaues Durchlesen der Fachinformation vor der Zubereitung der Infusion zur Verabreichung
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Die Verabreichung darf ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal erfolgen
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Strikte Beachtung der unterschiedlichen Konzentrationen und Zubereitungsschritte
Dosierung
Das Dokument weist auf die kritischen Unterschiede der verfügbaren Präparate hin. Eine Verwechslung kann zu fatalen Unter- oder Überdosierungen führen.
| Präparatename | Konzentration | Füllvolumen | Zubereitung vor Verabreichung |
|---|---|---|---|
| Argatroban Accord / Argatra® | 1 mg/ml | 50 ml (gebrauchsfertig) | Nicht verdünnen (gebrauchsfertige Lösung) |
| Argatra® Multidose | 100 mg/ml | 2,5 ml (Konzentrat) | Muss zwingend verdünnt werden |
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend davor gewarnt, die gebrauchsfertige Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung mit dem 100 mg/ml Konzentrat zu verwechseln. Das Konzentrat muss vor der intravenösen Gabe zwingend verdünnt werden, während die 1 mg/ml Lösung direkt appliziert wird. Ein Übersehen dieses Unterschieds kann laut BfArM zu fatalen Dosierungsfehlern führen.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM warnt vor einer Verwechslungsgefahr zwischen neuen gebrauchsfertigen Infusionslösungen (1 mg/ml) und dem bereits bekannten Konzentrat (100 mg/ml). Eine Verwechslung kann zu lebensgefährlichen Unter- oder Überdosierungen führen.
Nein, laut Rote-Hand-Brief handelt es sich bei der 1 mg/ml Variante um eine gebrauchsfertige Infusionslösung. Diese darf vor der Verabreichung nicht weiter verdünnt werden.
Bei diesem Präparat handelt es sich um ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass dieses Medikament vor der Verabreichung zwingend verdünnt werden muss.
Das Dokument betont, dass das Präparat immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden muss. Zudem wird das genaue Lesen der Fachinformation vor der Zubereitung gefordert.
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Quelle: Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.