Antiepileptika Suizidrisiko: BfArM Sicherheitswarnung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer kurzen Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2008.
Antiepileptika werden in der klinischen Praxis nicht nur zur Behandlung von Epilepsien, sondern auch bei neuropathischen Schmerzen und psychiatrischen Erkrankungen breit eingesetzt. Aufgrund neuer sicherheitsrelevanter Erkenntnisse führte die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) einen sogenannten Class Review durch.
Basierend auf den Ergebnissen dieser Überprüfung leitete das BfArM ein Stufenplanverfahren (Stufe II) ein. Ziel dieses Verfahrens ist die europaweite und einheitliche Anpassung der Produktinformationen zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert in seiner Mitteilung folgende Kernpunkte zur Arzneimittelsicherheit:
Anpassung der Produktinformationen
Laut BfArM ist es erforderlich, die Produktinformationen aller Antiepileptika anzupassen. Die Änderungen betreffen spezifisch die Abschnitte zu Warnhinweisen und Nebenwirkungen.
Es wird darauf hingewiesen, dass ein Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten und Suizid unter der Therapie mit Antiepileptika besteht. Zur Umsetzung dieser Maßnahme erfolgt eine schriftliche Anhörung der pharmazeutischen Unternehmer nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.
Betroffene Wirkstoffe
Die Warnung des BfArM schließt die gesamte Wirkstoffklasse der Antiepileptika ein. Folgende Substanzen werden in der Mitteilung explizit benannt:
| Wirkstoffe (A-M) | Wirkstoffe (O-Z) |
|---|---|
| Carbamazepin | Oxcarbazepin |
| Clobazam | Phenytoin |
| Clonazepam | Pregabalin |
| Ethosuximid | Primidon |
| Felbamat | Sultiam |
| Gabapentin | Tiagabin |
| Kaliumbromid | Topiramat |
| Lamotrigin | Valproinsäure |
| Levetiracetam | Vigabatrin |
| Mesuximid | Zonisamid |
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Antiepileptika wird ein aufmerksames Monitoring der Patienten hinsichtlich Anzeichen von suizidalen Gedanken oder Verhaltensweisen empfohlen. Da es sich laut BfArM um einen Klasseneffekt handelt, gilt diese Vorsichtsmaßnahme unabhängig vom spezifisch gewählten Wirkstoff oder der zugrundeliegenden Indikation.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM hat nach einer Überprüfung durch die europäische Arzneimittelagentur (EMEA) festgestellt, dass unter Antiepileptika ein Risiko für suizidales Verhalten und Suizid besteht. Daher wurde eine Anpassung der Warnhinweise angeordnet.
Die Warnung betrifft die gesamte Wirkstoffklasse der Antiepileptika. Dazu gehören unter anderem häufig verordnete Substanzen wie Pregabalin, Gabapentin, Valproinsäure, Lamotrigin und Levetiracetam.
Das Stufenplanverfahren ist ein behördliches Instrument zur Abwehr von Arzneimittelrisiken. In der Stufe II erfolgt eine Anhörung der Hersteller, um die Fach- und Gebrauchsinformationen verbindlich an neue Sicherheitserkenntnisse anzupassen.
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Quelle: Antiepileptika: Class Review durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der EMEA und Umsetzung im Stufenplanverfahren, Stufe II (BfArM, 2008). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.