Aflibercept bei Makulaödem (ZVV): Indikation und Nutzen
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung von Aflibercept (Eylea). Die Bewertung bezieht sich auf die Behandlung von Erwachsenen mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA der Wirkstoff Ranibizumab festgelegt. Ziel der Dossierbewertung war es, den Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber dieser Vergleichstherapie anhand patientenrelevanter Endpunkte zu bewerten.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung der Evidenz
Laut IQWiG legte der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor. Der eingereichte indirekte Vergleich zwischen Aflibercept (Studien COPERNICUS und GALILEO) und Ranibizumab (Studie CRUISE) über den Brückenkomparator Scheininjektion wird als nicht adäquat eingestuft.
Die Ablehnung der Evidenz wird wie folgt begründet:
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In den eingeschlossenen Studien wurden weder Aflibercept noch Ranibizumab gemäß der in Deutschland gültigen Zulassung angewendet.
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Die Studienprotokolle sahen in den ersten 24 Wochen fest geplante monatliche Injektionen vor, ohne die individuelle Entwicklung des Befunds zu berücksichtigen.
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Gemäß Fachinformation ist jedoch nach drei initialen Injektionen eine Abklärung der Weiterbehandlung anhand des funktionellen und morphologischen Befunds zwingend erforderlich.
Ausmaß des Zusatznutzens
Da der indirekte Vergleich aufgrund der nicht zulassungskonformen Behandlungsschemata als ungeeignet bewertet wird, liegen keine verwertbaren Daten vor. Folglich wird für Aflibercept im Vergleich zu Ranibizumab kein Zusatznutzen festgestellt.
Dosierung
Die im Bericht zitierte Fachinformation nennt folgende Dosierungen für die intravitreale Injektion:
| Wirkstoff | Einzeldosis | Behandlungsintervall |
|---|---|---|
| Aflibercept | 2 mg | Monatlich (initial), danach individualisiert nach Befund |
| Ranibizumab | 0,5 mg | Monatlich bis zum Erreichen eines stabilen maximalen Visus |
Es wird darauf hingewiesen, dass das Zeitintervall zwischen zwei Injektionen bei beiden Wirkstoffen einen Monat nicht unterschreiten sollte.
Kontraindikationen
Laut den zugrunde liegenden Fachinformationen wird eine Fortführung der Behandlung nicht empfohlen, wenn sich der funktionelle und morphologische Befund im Verlauf der ersten drei Injektionen nicht verbessert (Therapieversagen).
Zudem wird darauf hingewiesen, dass Patienten nach der Injektion auf einen Anstieg des Augeninnendrucks kontrolliert werden sollten. Bei Symptomen, die auf eine Endophthalmitis hinweisen, ist eine unverzügliche ärztliche Abklärung erforderlich.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht betont die Wichtigkeit der zulassungskonformen Anwendung von VEGF-Inhibitoren. Es wird hervorgehoben, dass nach drei initialen monatlichen Injektionen zwingend eine individuelle Überprüfung des Therapieerfolgs erfolgen muss, um unnötige Injektionen bei stabilen Befunden oder bei Therapieversagen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Der G-BA hat Ranibizumab als zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung des Makulaödems infolge eines Zentralvenenverschlusses festgelegt. Alternativ stand ein Dexamethason-Implantat zur Auswahl.
Das IQWiG bewertete den indirekten Vergleich als ungeeignet, da die Behandlungsschemata in den Zulassungsstudien nicht der deutschen Fachinformation entsprachen. In den Studien wurden sechs feste monatliche Injektionen verabreicht, anstatt die Therapie nach drei Monaten an den individuellen Befund anzupassen.
Laut Bericht belaufen sich die reinen Arzneimittelkosten für Aflibercept im ersten Behandlungsjahr auf etwa 3.243 bis 12.972 Euro, abhängig von der Anzahl der Injektionen (3 bis 12). Hinzu kommen noch Kosten für die intravitreale Injektion und morphologische Verlaufskontrollen wie die OCT.
Gemäß den im Bericht zitierten Vorgaben wird eine Fortführung der Behandlung nicht empfohlen, wenn nach den ersten drei Injektionen keine funktionelle oder morphologische Verbesserung eintritt.
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Quelle: IQWiG A13-36: Aflibercept (Eylea) Zulassungserweiterung - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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