Aclidiniumbromid bei COPD: Therapie und Zusatznutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Aclidiniumbromid als bronchodilatatorische Dauertherapie zur Befreiung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Für die Bewertung wurden die Patienten anhand der Schweregrade und der Exazerbationshäufigkeit in zwei Gruppen unterteilt. Die erste Gruppe umfasst Patienten ab einem mittleren Schweregrad (Schweregrad II) sowie Patienten mit höheren Schweregraden (≥ III), die weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr aufweisen.
Die zweite Gruppe besteht aus Patienten mit schweren bis sehr schweren Verläufen (Schweregrad ≥ III), die zwei oder mehr Exazerbationen pro Jahr erleiden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie diente in den vorgelegten Studien Formoterol für die erste Gruppe, während für die zweite Gruppe Tiotropium in Kombination mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) vorgesehen war.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen basierend auf den eingeschlossenen Studien:
Zusatznutzen nach Patientengruppen
-
Bei Patienten mit COPD-Schweregrad III und weniger als 2 Exazerbationen pro Jahr ist ein beträchtlicher Zusatznutzen belegt. Dieser basiert auf einem positiven Effekt bei der Reduktion von moderaten und schweren Exazerbationen.
-
Bei Patienten mit COPD-Schweregrad II ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da sich in den Daten weder positive noch negative Effekte im Vergleich zu Formoterol zeigten.
-
Für Patienten mit COPD-Schweregrad IV und weniger als 2 Exazerbationen pro Jahr lagen keine verwertbaren Daten vor, weshalb ein Zusatznutzen hier nicht belegt ist.
-
Für Patienten mit COPD-Schweregraden ≥ III und ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr wurden keine Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist für diese Gruppe folglich nicht belegt.
Nebenwirkungen und Lebensqualität
Laut IQWiG-Bericht gibt es keinen Anhaltspunkt für einen höheren oder geringeren Schaden durch Aclidiniumbromid im Vergleich zu Formoterol. Dies betrifft sowohl schwerwiegende unerwünschte Ereignisse als auch Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse.
Auch für die Endpunkte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der COPD-Symptomatik konnte kein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie belegt werden.
Dosierung
Die Bewertung basiert auf Studien, in denen folgende Dosierungen als Dauertherapie verglichen wurden:
| Wirkstoff | Dosierung in den Studien | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Aclidiniumbromid | 400 µg (abgemessene Dosis) | 2-mal täglich |
| Formoterol (Vergleichstherapie) | 12 µg | 2-mal täglich |
Kontraindikationen
Der Bericht nennt folgende Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:
-
Aclidiniumbromid sollte nicht bei Asthma angewendet werden, da hierzu keine klinischen Studien vorliegen.
-
Das Medikament ist nicht als Notfalltherapie zur Linderung akuter Bronchospasmen geeignet.
-
Bei Auftreten paradoxer Bronchospasmen wird ein sofortiger Therapieabbruch empfohlen.
-
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, instabiler Angina Pectoris oder neu diagnostizierter Arrhythmie in den letzten 3 Monaten.
-
Vorsicht wird ebenfalls empfohlen bei Patienten, die in den letzten 12 Monaten wegen einer Herzinsuffizienz (NYHA III/IV) im Krankenhaus behandelt wurden.
-
Aufgrund der anticholinergen Wirkung wird zur Vorsicht bei symptomatischer Prostatahyperplasie, Blasenhalsobstruktion oder Engwinkelglaukom geraten.
-
Bei Patienten mit seltener hereditärer Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht ist Aclidiniumbromid ausschließlich als Dauertherapie vorgesehen und eignet sich nicht als Notfallmedikation bei akuten Bronchospasmen. Zudem wird zur besonderen Vorsicht bei Patienten geraten, die in den vergangenen sechs Monaten einen Myokardinfarkt erlitten haben oder an schweren kardiovaskulären Begleiterkrankungen leiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein beträchtlicher Zusatznutzen für Patienten mit COPD-Schweregrad III und weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr belegt. Für Patienten mit Schweregrad II oder mit häufigeren Exazerbationen ist ein Zusatznutzen mangels positiver Effekte oder fehlender Daten nicht belegt.
Für Patienten mit mittlerem Schweregrad oder schwerer COPD mit seltenen Exazerbationen wurde Formoterol als Vergleichstherapie herangezogen. Bei Patienten mit häufigen Exazerbationen (≥ 2 pro Jahr) sieht der G-BA Tiotropium in Kombination mit inhalativen Kortikosteroiden vor.
Der Bericht weist darauf hin, dass Aclidiniumbromid nicht bei Asthma angewendet werden sollte. Es liegen hierzu keine klinischen Studien vor.
Das Medikament sollte bei Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt, instabiler Angina Pectoris oder kürzlich diagnostizierten Arrhythmien mit Vorsicht angewendet werden. Auch bei einer kürzlichen Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (NYHA III/IV) wird laut Bericht zur Vorsicht geraten.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A15-45: Aclidiniumbromid - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A15-06: Aclidinium/Formoterol - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A16-02: Umeclidinium - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A12-13: Aclidiniumbromid - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A14-22: Umeclidinium/Vilanterol - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A13-40: Indacaterol/Glycopyrronium - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen