Abemaciclib bei Mammakarzinom: Therapie und Indikation

Hintergrund

Der IQWiG-Bericht A19-25 stellt ein Addendum zur Nutzenbewertung von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant dar. Es handelt sich um eine Bewertung bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom.

Grundlage der Auswertung ist die randomisierte kontrollierte Studie MONARCH 2. In dieser wurde die Kombination aus Abemaciclib und Fulvestrant direkt mit Placebo und Fulvestrant verglichen.

Das Addendum analysiert spezifisch die Subgruppen der postmenopausalen Frauen unabhängig von der Therapielinie sowie prä- und perimenopausale Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie.

Empfehlungen

Postmenopausale Patientinnen

Laut Bericht ergeben sich für die Kombinationstherapie bei postmenopausalen Frauen sowohl Vor- als auch Nachteile. In der Gesamtschau überwiegen jedoch die Nachteile gegenüber der Vergleichstherapie.

Als Vorteile der Kombinationstherapie nennt die Bewertung:

• Geringere Belastung durch Übelkeit und Erbrechen (mäßige Ergebnissicherheit)

• Reduktion von Schmerzen (mäßige Ergebnissicherheit)

Demgegenüber stehen folgende Nachteile:

• Vermehrtes Auftreten von Diarrhö

• Höhere Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) bei Patientinnen ohne vorherige endokrine Therapie

• Häufigere schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3), insbesondere Neutropenien (hohe Ergebnissicherheit)

• Häufigere Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse (hohe Ergebnissicherheit)

Prä- und perimenopausale Patientinnen

Für prä- und perimenopausale Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten, stellt Fulvestrant laut Bewertung keine zweckmäßige Vergleichstherapie dar. Es wird darauf hingewiesen, dass Fulvestrant als Monotherapie ausschließlich für postmenopausale Patientinnen zugelassen ist.

Fazit zum Zusatznutzen

Das Institut leitet aus den vorliegenden Daten ab, dass ein Zusatznutzen für die untersuchten Patientengruppen nicht belegt ist.

Indikation	Zweckmäßige Vergleichstherapie	Zusatznutzen
Postmenopausal, initiale Therapie	Anastrozol, Letrozol oder Fulvestrant	Nicht belegt
Postmenopausal, nach endokriner Therapie	Tamoxifen, Anastrozol, Fulvestrant, Letrozol oder Exemestan	Nicht belegt
Prä-/perimenopausal, nach endokriner Therapie	Endokrine Therapie nach Maßgabe des Arztes	Nicht belegt

Praxis-Tipp

In der bewerteten Zulassungsstudie erhielten Patientinnen initial eine Startdosis von 200 mg Abemaciclib, bevor diese auf die zugelassene Dosis von 150 mg reduziert wurde. Es wird in der Bewertung betont, dass unter der Kombinationstherapie mit Fulvestrant schwere unerwünschte Ereignisse wie Neutropenien und Diarrhöen signifikant häufiger auftreten und oft zu Therapieabbrüchen führen.

Häufig gestellte Fragen

Welchen Zusatznutzen hat Abemaciclib bei postmenopausalen Frauen mit Mammakarzinom?

Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant für diese Patientengruppe nicht belegt. Die festgestellten Nachteile, insbesondere durch schwere Nebenwirkungen, überwiegen die Vorteile bei der Symptomlinderung.

Welche Nebenwirkungen treten unter Abemaciclib und Fulvestrant gehäuft auf?

Der Bericht zeigt ein signifikant häufigeres Auftreten von Diarrhö und schweren Neutropenien (CTCAE-Grad ≥ 3). Dies führt laut den Studiendaten auch zu einer höheren Rate an Therapieabbrüchen.

Ist Fulvestrant eine geeignete Vergleichstherapie bei prämenopausalen Frauen?

Die Bewertung stellt fest, dass Fulvestrant als Monotherapie nur für postmenopausale Patientinnen zugelassen ist. Daher gilt es bei prä- und perimenopausalen Frauen nicht als zweckmäßige Vergleichstherapie.

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